近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局飛行檢查發(fā)現(xiàn)我省部分藥品經(jīng)營企業(yè)存在“掛靠”經(jīng)營、從非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為。為嚴厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，進一步解決藥品購銷渠道混亂等問題，全面規(guī)范我省藥品流通秩序，提升我省藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全有效，省局決定從2016年1月起，在全省范圍內(nèi)開展為期半年的藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆印，F(xiàn)將《全省藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆庸ぷ鞣桨浮酚“l(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真抓好貫徹實施，確保專項整治行動取得實效。
全省藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆?/strong>
工作方案
一、工作目標
通過專項整治行動，解決當前藥品流通領域存在的“掛靠”、“走票”，從非法渠道購進藥品等突出問題，嚴厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，防止假劣藥品流入合法渠道，危害公眾用藥安全，引發(fā)系統(tǒng)性風險，進一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通市場，切實保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點
（一）重點行為
1.企業(yè)“掛靠”、“走票”等出租出借證照的違法違規(guī)行為。
2.企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴格，進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道購進藥品，不按規(guī)定銷售藥品的違法違規(guī)行為。
3.企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定開具稅票；《增值稅普通發(fā)票》未做到隨貨同行；稅票上未列明購銷藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的開戶行及賬號等內(nèi)容；票、賬、貨不一致等違法違規(guī)行為。
4.超范圍、超方式經(jīng)營。
5.未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規(guī)定的藥品。
（二）重點檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。
2.血液制品、疫苗、含特殊藥品復方制劑。
三、工作步驟
此次專項整治為期半年，共分四個步驟進行。
（一）調(diào)研飛檢階段（2016年1月1日-2月29日）：省局召開全省會議，對專項整治進行全面布置。組織檢查員按照總局飛行檢查的相關(guān)要求開展培訓，培訓結(jié)束后，按照國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重或?qū)掖芜`反GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，撤銷其GSP認證證書，并將其涉嫌違法違規(guī)行為的證據(jù)和線索，立即移交當?shù)厥校ㄖ荩┚至干钊胝{(diào)查，依法嚴厲處罰。飛行檢查結(jié)束后，對檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題進行匯總分析，為下一步整治提供依據(jù)和方向，并將情況進行通報。
（二）企業(yè)自查階段（2016年3月1日- 4月30日）：省局組織召開全省重點藥品經(jīng)營企業(yè)大會，結(jié)合傳達國家藥品監(jiān)管工作會精神，全面宣傳國家藥品經(jīng)營管理政策法規(guī)，提高企業(yè)守法意識，指出藥品經(jīng)營活動中存在的各類問題，要求企業(yè)對照國家標準，認真自查整改。各市（州）局也要利用多種手段，全面宣傳藥品監(jiān)管政策法規(guī)，切實提高企業(yè)主體責任意識、守法意識，全面依法依規(guī)經(jīng)營藥品的意識。同時，要組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)以此次專項整治內(nèi)容為重點，結(jié)合飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問題，全面深入自查整改，自查整改要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)。各市（州）局要認真總結(jié)分析本轄區(qū)藥品流通領域存在的容易引發(fā)系統(tǒng)性風險的主要問題，制定相應的整治措施，進行全面整治。
（三）檢查整治階段（2016年5月1日- 5月31日）：各市（州）局要結(jié)合飛行檢查和企業(yè)自查整改情況，圍繞專項整治內(nèi)容，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)加大日常檢查力度。檢查每家企業(yè)至少要上溯兩家進貨單位，下查兩家銷售對象，查清藥品購銷流向；要從檢查藥品零售企業(yè)索取稅票入手，按照國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）和新修訂藥品GSP要求，嚴格落實《增值稅普通發(fā)票》隨貨同行的規(guī)定。對不開具稅票的藥品批發(fā)企業(yè)要鎖定證據(jù)，并及時上報省局撤銷GSP認證證書；對不索取稅票的藥品零售企業(yè)，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定撤銷GSP認證證書。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為，要嚴肅依法立案查處。省局將根據(jù)市州檢查情況繼續(xù)組織對問題突出地區(qū)開展飛行檢查。
（四）總結(jié)督查階段（2016年6月1日- 6月30日 ）：各市（州）局要對整治工作情況進行認真總結(jié)分析，并評估本次專項整治行動效果，提出對今后工作的建議意見，填報相關(guān)表格（附件1、附件2）?？偨Y(jié)報告和相關(guān)表格請于6月15日前報省局。省局將組成督查組，對全省專項整治工作情況進行督查。對違法違規(guī)經(jīng)營行為查處嚴厲，整治取得成效的市州進行通報表揚，對違法違規(guī)行為打擊不力，藥品流通秩序仍存在較多問題的將向當?shù)厥校ㄖ荩┤嗣裾▓蟆?/span>
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視此次藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆印Ｒ袑嵓訌娊M織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統(tǒng)一調(diào)配人力、物力。要結(jié)合實際，制定詳細的工作實施方案，確保整治工作取得實效。
（二）廣泛宣傳，營造氛圍。各級食品藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)經(jīng)營行為的態(tài)度和決心。要把此次專項整治行動中好的做法、典型案例、取得的成效進行廣泛宣傳。要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
（三）落實責任，形成合力。各級食品藥品監(jiān)管部門應建立市場、稽查、法規(guī)、宣傳等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監(jiān)管效能。要充分發(fā)揮新聞媒體、12331投訴舉報熱線和電子監(jiān)管等手段的積極作用。要加強對整治行動落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題；要加強協(xié)同配合，對重大、復雜或跨市州的違法案件，應及時報告省局進行協(xié)調(diào)，確保整治行動取得實效。
（四）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對專項整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底；對足以撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證的，按照管轄權(quán)限，及時依法依規(guī)撤證或吊證；對違法違規(guī)情節(jié)嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門；對藥品存在質(zhì)量安全隱患的，一律下架，停止銷售、使用，監(jiān)督召回。
（五）嚴肅紀律，責任追究。省局將組織督查組，對重點地區(qū)專項整治行動工作情況進行督查，對其他地區(qū)專項整治行動工作情況進行抽查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
