國內需求旺盛！5家企業(yè)領跑依達拉奉市場
日期：2016/1/6
2014年國內22個重點城市樣本醫(yī)院腦血管用藥領域中，依達拉奉注射液用藥已達到7.65億元的市場規(guī)模，同比上一年增長了35.29%，按照習慣性測算，國內總體市場已超過30億元。
腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內或蛛網膜下腔內血管破裂時引起的出血性卒中。卒中是常見病多發(fā)病，在我國卒中是繼惡性腫瘤之后的主要死亡原因和病殘原因。中國卒中發(fā)病率為116～219/10萬，患病率為719～745/10萬，死亡率約為229/10萬；我國卒中死亡率和發(fā)病率比心血管病高3倍以上。高致殘率是卒中典型特征，存活者往往留有不同程度的偏癱、失語、癡呆等，因此腦血管病的最佳防治窗口溶栓極為重要，而且康復性藥物治療也是重要組成部分。
此外，隨著現(xiàn)代化快速發(fā)展，我國每年突發(fā)性車禍及自然災害導致的傷亡人數(shù)高達1200萬以上。車禍創(chuàng)傷患者中40％患有急性腦部損傷。腦組織損傷急性期治療對于預后有決定性作用，從而推動了腦保護劑、神經保護系列藥物市場的旺盛需求。
| 腦保護劑——依達拉奉剛需
對于急性卒中患者來講，神經血管保護劑藥物能夠干預半暗帶缺血瀑布的生化過程，起到避免或減少神經元損傷的作用，被認為具有神經保護作用。2009《醫(yī)保目錄》神經系統(tǒng)/腦血管保護品種有21個藥物。2011年和2013年國家食藥監(jiān)總局決定阿米三嗪蘿巴新片劑、丁咯地爾在我國停止生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。目前臨床使用的進入《醫(yī)保目錄》的主要是丁苯酞、桂哌齊特、長春西汀、依達拉奉、法舒地爾、倍他司汀等19個藥物。
依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑）。腦梗塞發(fā)病初期神經細胞中N-乙酰門冬氨酸含量急劇減少，是影響存活的標志。依達拉奉可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發(fā)病后第28天腦中N-乙酰門冬氨酸明顯升高，阻止腦水腫和腦梗塞的進展，并緩解所伴隨的神經癥狀，抑制遲發(fā)性神經元死亡。機理研究提示，依達拉奉可清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。
依達拉奉是由日本三菱制藥公司研制開發(fā)的新藥，2001年4 月日本厚生省批準三菱公司的依達拉奉制劑上市，商品名為Radicut。2003年美國的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導原則》中，依達拉奉被認為是唯一經大規(guī)模臨床試驗證實有效并且獲推薦的神經保護劑；《中國急性缺血性腦卒中診治指南》2010版認為，依達拉奉是一種抗氧化劑和自由基清除劑。IMS公司數(shù)據(jù)顯示，2010年全球日本三菱的依達拉奉市場達到頂峰的3.52億美元，隨后表現(xiàn)出下滑趨勢，2013年全球Radicut市場為1.09億美元。
據(jù)文獻查閱，由于依達拉奉無知識產權糾紛，因此中國研制開發(fā)較多，2003年由先聲藥業(yè)首先開發(fā)成功后，獲得生產批文，以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準生產，商品名為“易達生”。迄今為止，CFDA頒發(fā)了14家原料12家注射劑生產批文。
| 依達拉奉國內市場
隨著臨床推廣使用，現(xiàn)已證明依達拉奉在患者發(fā)生腦缺血、缺氧時可抑制自由基的產生，從而保護腦組織，促進神經功能恢復。由于依達拉奉注射液是進入醫(yī)保目錄的藥物，有著較好的市場已是必然。據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示，2014年國內22個重點城市樣本醫(yī)院腦血管用藥領域中，依達拉奉注射液用藥已達到7.65億元的市場規(guī)模，同比上一年增長了35.29%，按照習慣性測算，國內總體市場已超過30億元。
2015年上半年國內22個重點城市樣本醫(yī)院依達拉奉注射液用藥已達到4億元左右的市場規(guī)模。前五家公司的產品占據(jù)了86.83%，其中南京先聲藥業(yè)的“必存”領軍市場，占比高達40.83%；居第二位的是吉林博大制藥的“易達生”，市場占比為18.97%；第三位是昆明積大的“積華尤敏”，占據(jù)了9.5%的市場份額；吉林輝南長龍生化藥業(yè)股份的“清通”占比9.4%，位居第四；國藥集團安徽國瑞藥業(yè)的“瑞依達”以8.13%的成績名列第五。其它公司相對所占比重略少。盡管如此，不少后來者正在努力開拓市場，以期分得一杯羹。
事實上，血性腦卒中腦保護劑臨床用藥市場分析表明，該類藥物目前仍是國內外研發(fā)的熱門課題之一。一方面，缺血性腦血管病的病因復雜，為此，醫(yī)學界呼吁全社會進一步加強高血壓、高血糖、高血脂癥等多方面的健康管理，控制心血管病的發(fā)展，從而降低腦卒中的發(fā)病率，這是減輕社會和家庭各種經濟負擔、精神負擔的重要措施；另一方面，不斷加強腦卒中治療藥物研制及其市場的開發(fā)，對我國腦卒中疾病的防治更具有重要意義。2015上半年國內主要城市地區(qū)醫(yī)院用藥比例參見附圖表。
信息來源：新康界
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