5藥企被查，震蕩波及84家！
日期：2016/1/6
12月30日，國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩則和藥品質(zhì)量有關(guān)通告，不僅僅是相關(guān)涉事企業(yè)都收到了嚴(yán)懲，還有不少企業(yè)受到牽連。在2016，藥品質(zhì)量要求不會(huì)降低。
1藥企被查，40家藥企被召回產(chǎn)品
一查到底，追溯到原料！
日前，國家局食藥監(jiān)總局通報(bào)，長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）存在鉻超標(biāo)的問題，12月30日，國家局發(fā)布公告稱，調(diào)查組現(xiàn)場檢查，查明中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。
國家局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷售情況，召回已上市銷售的有效期內(nèi)的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調(diào)查。
同時(shí)經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，上述40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產(chǎn)品。
必須召回相關(guān)產(chǎn)品40家藥企名單：
4藥企被查，牽連44家
12月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于吉林省輝南三和制藥有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片的通告》（2015年第109號(hào)），稱吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報(bào)工藝生產(chǎn)藥品。
國家局表示，使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已對西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司立案調(diào)查，依法收回其藥品GMP證書，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局正在調(diào)查處理中。總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。
此外，國家局還要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應(yīng)立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。自查情況于2016年1月20日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對市場銷售的此類制劑加強(qiáng)檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴(yán)肅查處。
國家食藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站顯示，共有48家企業(yè)擁有精制冠心片的生產(chǎn)批文，除去4家被國家局通報(bào)的企業(yè)，還有44家藥企被波及，要開展自查了。
信息來源：賽柏藍(lán)
|
