未過(guò)GMP藥企明年1月1日停產(chǎn)，國(guó)家局不再受理申請(qǐng)
日期：2016/1/5
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告(2015年 第285號(hào))
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)），自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月30日
12月31日前未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證 明年1月1日起停止藥品生產(chǎn)銷售
新華網(wǎng)甘肅
甘肅省食藥監(jiān)局印發(fā)通知要求，凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續(xù)，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。
通知指出，凡2015年12月31日前通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)（車間），其對(duì)應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延續(xù)至2016年3月31日。凡2015年12月31日前未取得新修訂《藥品GMP證書》企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不予延續(xù)，自2016年1月1日起停止任何產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法嚴(yán)肅查處。凡在2016年1月31日前，未提出申請(qǐng)并正式提交換證資料的，如需繼續(xù)生產(chǎn)，按新開辦企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室申報(bào)程序辦理。
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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