圣誕禮包！中藥企業(yè)新GMP認證闖關攻略
日期：2015/12/30
按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)的要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)(車間)，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
隨著規(guī)定期限的臨近，飛行檢查的規(guī)模和頻率不斷加大，可以說不少中藥企業(yè)處于生死存亡的關鍵時刻。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至10月27日，全國19個省份已有100家藥企被收回藥品GMP證書，其中中藥及中藥飲片企業(yè)占63%。
目前，中藥企業(yè)普遍呈現(xiàn)“規(guī)模小、數(shù)量多、結構散”的雜亂格局，大型現(xiàn)代規(guī)范化中藥企業(yè)較少，而處于較低層次的中小型企業(yè)競爭力主要在于價格，一定程度上忽視了產(chǎn)品質(zhì)量及自身管理。從新版GMP對企業(yè)的要求來看，中藥企業(yè)存在的問題主要集中在原料、生產(chǎn)過程以及自身管理體系方面。
當前中藥企業(yè)大多是購買中藥飲片后根據(jù)組方加工成中成藥，隨著中藥飲片需求量的加大，藥材交易市場上以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻假使假的現(xiàn)象時有發(fā)生；有的企業(yè)為了降低成本，不按標準對中藥材和中藥飲片進行全項檢驗，原料質(zhì)量難以保障，在此基礎上生產(chǎn)出來的中成藥質(zhì)量效果往往難以令人滿意。
被收回GMP證書的中藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的問題主要有：中西藥生產(chǎn)交替共線等違規(guī)操作、編造虛假檢驗分析報告和數(shù)據(jù)、不重視保存導致中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片等。
按照GMP要求，企業(yè)應當有一整套完備的運行監(jiān)督體系，對于中小型中藥企業(yè)而言，缺乏系統(tǒng)規(guī)范的管理體系而使企業(yè)各種問題層出不窮，從而導致GMP證書被收回的情況不在少數(shù)。隨著制藥裝備行業(yè)的不斷發(fā)展，除了部分經(jīng)濟條件較差的藥企選擇質(zhì)低價廉的藥機裝備之外，我國制藥裝備整體水平完全跟得上藥企GMP水平的整體步伐，反而是藥企的GMP理念、軟件文件、質(zhì)量管理等方面的落后，造成了藥企GMP合規(guī)性和藥品質(zhì)量的嚴重風險。
在新版GMP認證大限將至、檢查力度不斷加大的情況下，中藥企業(yè)應該嚴格按照標準進行自我篩查，必要時可犧牲部分經(jīng)濟利益。對于中小型企業(yè)而言，著眼點應傾向于硬件設備是否合格以及生產(chǎn)過程的規(guī)范性；而現(xiàn)代化程度較高的大型中藥企業(yè)則應從整個管理、監(jiān)督體系方面加以規(guī)范。只有抓好自身檢查、完善內(nèi)部建設，緊跟外部政策趨勢、積極獲取信息，才能有足夠的底氣應對嚴格的飛行檢查，避免GMP證書被收回。
要想達到GMP認證的要求，首先必須熟悉認證規(guī)則，尤其是新版GMP中新增加的要求。新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準，引入了質(zhì)量風險管理新理念，明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。此舉的目的主要在于“化被動解決問題為主動預防事故發(fā)生”，從而保證藥品質(zhì)量。
這說明，新版GMP更強調(diào)企業(yè)自身軟件方面的提升：一是大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；二是全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求；三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定；四是進一步完善了藥品安全保障措施。
除了要熟悉新版GMP認證要求之外，也要熟悉檢查制度，充分掌握最新的業(yè)界消息，結合企業(yè)自身情況，有則改之，無則加勉。
按照《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》的規(guī)定：有核查、投訴舉報問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風險、調(diào)查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件等六種情形，可以啟動藥品飛行檢查。與以往對藥企的飛行檢查不同，今年的飛行檢查開始重點實行“一票否決制”，因此，發(fā)生過上述六種情形的中藥企業(yè)無疑是檢查重點，但沒有發(fā)生過問題的中藥企業(yè)也不可掉以輕心。
在充分了解GMP證書被收回的原因及現(xiàn)狀之后，中藥企業(yè)應快速進行自我審查，避開雷區(qū)。無論是硬件還是軟件方面，大型中藥企業(yè)和中小型中藥企業(yè)都應根據(jù)本企業(yè)的特點，解決目前企業(yè)存在的問題，防止在GMP檢查中被淘汰。
原料是否合格始終是GMP認證中最基本的問題，建立醫(yī)療機構中藥飲片外部風險管理機制可以從源頭上控制中藥飲片的質(zhì)量風險。對于自己生產(chǎn)中藥飲片的藥企而言，除了要在加工中草藥制作中藥飲片的過程中注意認證中衛(wèi)生等環(huán)境的要求，也要嚴格遵守加工炮制方法和標準。
購進中藥飲片加工中成藥的中藥企業(yè)，其原料問題主要源于飲片生產(chǎn)企業(yè)的不規(guī)范生產(chǎn)或中藥材的不規(guī)范栽培。中藥企業(yè)應該認真檢查自己的中藥進貨渠道，可以對供貨企業(yè)進行風險評估。一是全面了解供貨企業(yè)信息，必要時可以組織中藥師對供貨企業(yè)實地考察，同時對購入藥材通過外觀形狀、薄層鑒別、成分測定和分子鑒定等手段鑒別真?zhèn)魏团袆e質(zhì)量，并做好審計工作；二是與食品藥品監(jiān)督管理部門建立風險溝通機制，及時獲取中藥飲片供貨企業(yè)的風險信息，并根據(jù)收集到的信息對中藥飲片供貨企業(yè)進行風險審核。
在中藥飲片保存方面，一方面要避免潮濕防止變質(zhì)；另一方面，一旦發(fā)現(xiàn)原料發(fā)生霉變應當立即停止使用，并認真做好相關記錄。部分中藥飲片的流通速度較慢，為了降低中藥變質(zhì)的風險，中藥企業(yè)應該定期檢查廠房，關注天氣的地域性變化，中小型企業(yè)也要盡量避免一次性大量購入中藥飲片。
定期檢查設備 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)要求
在中藥制劑、中成藥制作的過程中，中藥企業(yè)要定期檢查生產(chǎn)設備，也要嚴格按照要求進行生產(chǎn)。
首先，在制作成藥時要嚴格按方投料，注意區(qū)分相似藥材之間的細微差別，切不可隨意用有相似藥效的其他中藥替代。第二，對毒性飲片切記申請審批。第三，注意在生產(chǎn)和檢查過程中做好相關記錄。
中藥飲片的購、銷、存與其他藥品相比有其自身特點，受環(huán)境的影響較大。在銷售過程中，專業(yè)的藥學從業(yè)人員不但要對處方的合理性進行審核，還要嚴格按照處方進行調(diào)配和銷售。在運輸過程中，也要注意中藥飲片的特殊保存，尤其是近年來快遞行業(yè)快速發(fā)展，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)中應當保證有證可循、有據(jù)可查，確保中藥飲片的安全性與有效性。
快速準確獲取中藥關鍵質(zhì)量屬性信息是解決中藥制藥過程質(zhì)量分析的關鍵技術問題。目前，NIR模型評價方略為中藥關鍵質(zhì)量屬性的快速評價、生產(chǎn)全過程的關鍵質(zhì)量指標傳遞規(guī)律揭示、質(zhì)量風險最小的中藥全程分析與優(yōu)化控制的實現(xiàn)提供了可靠性支撐。
我國部分大中型中藥制藥企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了現(xiàn)代化自動生產(chǎn)，完全可以考慮引入NIR模型，為整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量把關。
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門是中藥企業(yè)的關鍵部門，其負責人必須是具有執(zhí)業(yè)資格的專業(yè)人員。此外，對于其他企業(yè)員工也要制定切實可行的培訓計劃，學習相關法規(guī)，提高操作技能。
企業(yè)管理的規(guī)范性欠缺、缺乏自我質(zhì)量監(jiān)督體系是目前中藥企業(yè)存在的普遍問題。對于大中型中藥企業(yè)而言，有了一流的硬件設備，更應提高管理體系和質(zhì)量風險監(jiān)測系統(tǒng)。除了建立健全企業(yè)的組織運行機構之外，還需要借鑒工業(yè)品生產(chǎn)的先進經(jīng)驗，引入生產(chǎn)成本、質(zhì)量、批次和供應量管理的方法，為企業(yè)樹立藥材品牌，并用商標和專利進行品牌和技術保護。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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