這次與毒膠囊無關(guān)！復(fù)方肝浸膏片（膠囊）鉻含量超標(biāo)原因分析（附73家復(fù)方肝浸膏企業(yè)名單）
日期：2015/12/30
CFDA官網(wǎng)于12月25日公布了4家藥企10個(gè)批次的復(fù)方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻300—1200mg/kg，要求企業(yè)立即停產(chǎn)和召回。從通知上看，這次鉻含量超標(biāo)與上次“毒膠囊”事情本質(zhì)完全不同，首次這次涉及藥品CFDA特別強(qiáng)調(diào)“膠囊殼鉻含量合格”； 而上次毒膠囊罪魁禍?zhǔn)诪榭招哪z囊。
小編從復(fù)方肝浸膏處方分析，初步認(rèn)為肝浸膏（從哺乳動(dòng)物的鮮肝中提取精制）引入鉻的可能性最大。
1涉事企業(yè)
三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（8批）
山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片（3批）
陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（2批）
重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊（1批）
檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規(guī)定），有10個(gè)批次檢出值在300—1200mg/kg，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。
2停產(chǎn)、召回
CFDA要求山西省、山東省、重慶市、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述4家企業(yè)立即停止生產(chǎn)，查清復(fù)方肝浸膏片（膠囊）生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，召回市場全部批次產(chǎn)品，并報(bào)告產(chǎn)生問題的原因。調(diào)查處置情況于2016年1月10日前報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
3尚未區(qū)分鉻的價(jià)態(tài)
CFDA在通知文后，以小帖示補(bǔ)充說明：
復(fù)方肝浸膏片及復(fù)方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。
鉻是人體必需的微量元素之一。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑與審評(píng)規(guī)定（試行）》中規(guī)定三價(jià)鉻用量范圍為15-150μg/天。六價(jià)鉻對(duì)人體危害較大。
目前檢測方法尚不能區(qū)分其中鉻為三價(jià)鉻還是六價(jià)鉻。按照藥物服用量，即使按檢出值為300mg/kg計(jì)算，日攝入鉻的劑量也達(dá)到1350μg/天。
4肝浸膏引入鉻的可能性最大
排除膠囊殼引入的可能，CFDA特別強(qiáng)調(diào)：膠囊殼鉻含量符合規(guī)定。
處方分析：
以復(fù)方肝浸膏片為例：每片含肝浸膏83mg，枸櫞酸鐵銨133mg，維生素B10.2mg，維生素B20.07mg，干酵母9.23mg。當(dāng)然作為片劑，在制劑過程中需要添加適量的輔料，CFDA沒有公布具體輔料成分，而且輔料的成分每個(gè)廠家加入的可能都不一樣。但片劑最常見的有淀粉、硬脂酸鎂、以及可能涉及包衣料等。
從處方上來看，枸櫞酸鐵銨、維生素、維生素、干酵母，以及其它輔料淀粉、硬脂酸鎂、以及可能涉及包衣料引入的可能性不大，一是成分基本單一，二是屬于通用物料，三是工藝過程引入鉻的可能性也不大。
肝浸膏引入鉻的可能性最大。
處方中肝浸膏片是從哺乳動(dòng)物的鮮肝中提取精制。鉻是人體必需的微量元素之一，也是動(dòng)物必需的微量元素之一，鉻會(huì)在動(dòng)物體內(nèi)沉積。動(dòng)物肝臟經(jīng)過提取后，有可能引入到浸膏之中，從而導(dǎo)致制劑檢出鉻超標(biāo)。小編只是從理論上去分析，具體原因還需等企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查結(jié)果。
4相關(guān)品種列表
小編從國家局網(wǎng)站查詢了涉及復(fù)方肝浸膏相關(guān)的制劑品種，共73個(gè)批文列表：
1.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H31023010上海長城藥業(yè)有限公司86900757000424)
2.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H14023849長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000387)
3.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H50021983重慶佳辰生物工程有限公司86901010000083)
4.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H50022120重慶國泰康寧制藥有限責(zé)任公司86901000001038)
5.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H33021889浙江國光生物制藥有限公司86904633000140)
6.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H51023856四川省府慶制藥有限公司86902266000148)
7.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H51023760四川禾邦旭東制藥有限公司86902154000465)
8.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H20067873四川彩虹制藥有限公司86902125000142)
9.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H36022031江西永昇生化制藥有限責(zé)任公司86905382000092)
10.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H32026084江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司86901464000110)
11.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H42022646湖北威仕生物藥業(yè)股份有限公司86901873000121)
12.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H42022440湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司86901831000101)
13.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H34024081合肥誠志生物制藥有限公司86904368000446)
14.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H36022337江西濟(jì)民可信藥業(yè)有限公司86905300001712；86905300001620)
15.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H32026147江蘇亞邦生緣藥業(yè)有限公司86901512000864)
16.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H32026096江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司86901492000199)
17.復(fù)方肝浸膏糖漿(國藥準(zhǔn)字H33021882浙江安貝特藥業(yè)有限公司86904605000338)
18.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H37024014山東綠因藥業(yè)有限公司86904140000268)
19.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024798太康海恩藥業(yè)有限公司86903172000475)
20.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H31023011上海長城藥業(yè)有限公司86900757000400；86900757000417)
21.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H42022782武漢生物化學(xué)制藥有限公司86901929000044)
22.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H42022774湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司86901831000132)
23.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H42022732湖北濟(jì)安堂藥業(yè)有限公司86901819000024)
24.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024738河南靈佑藥業(yè)股份有限公司86903047000494)
25.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41025442上?，F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司86903202000925)
26.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H14023791長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000363)
27.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H14022800臨汾奇林藥業(yè)有限公司86902860000100)
28.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H14022758山西千匯藥業(yè)有限公司86902919000167)
29.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H37023585濟(jì)南維爾康生化制藥有限公司86903984000175)
30.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H37023377山東魯北藥業(yè)有限公司86904126000053)
31.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H14022764山西振東制藥股份有限公司86902970000076)
32.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H50021988重慶申高生化制藥股份有限公司86901025000122)
33.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H50021982重慶佳辰生物工程有限公司86901010000106)
34.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H50022119重慶國泰康寧制藥有限責(zé)任公司86901000000987)
35.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H61023191四川省育林制藥有限公司86902508000295)
36.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H61023213陜西去病藥業(yè)有限公司86902479000058)
37.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H61022897陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司86902463000545)
38.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H37023432山東中泰藥業(yè)有限公司86904199000134)
39.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H15021410內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司86903894000159)
40.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024808洛陽新春都生物制藥有限公司86903156000163)
41.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024717開封康諾藥業(yè)有限公司86903134000802)
42.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H62021161酒泉大得利制藥股份有限公司86905888000404)
43.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H36021890江西仁齊制藥有限公司86905407000236)
44.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H36022211江西金鑰藥業(yè)有限公司86905308000090)
45.復(fù)方肝浸膏片 (國藥準(zhǔn)字H32026095 江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 86901492000182)
46.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H32026340江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司86901464000103)
47.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024810華懋雙匯實(shí)業(yè)(集團(tuán))有限公司生物化學(xué)制藥廠86903116000066)
48.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H43021997湖南迪博制藥有限公司86904913000099)
49.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H13024079河北金興制藥廠86902629000037)
50.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H34024061合肥立方制藥股份有限公司86904394000243)
51.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H62021192甘肅天森藥業(yè)有限公司86905879000116)
52.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H62021083甘肅普爾康藥業(yè)有限公司86905866000044)
53.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H11022252北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司86900029000022)
54.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H41024756白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司86903081000344)
55.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H34023746安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司86904311000325)
56.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H20067969廣州嘉禾制藥有限公司86900396000687)
57.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H45021243廣西梧州三箭制藥有限公司86905153000498)
58.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H36022147江西永昇生化制藥有限責(zé)任公司86905382000108)
59.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H62021091甘肅天森藥業(yè)有限公司86905876000041)
60.復(fù)方肝浸膏片(國藥準(zhǔn)字H37023387山東省惠諾藥業(yè)有限公司86904162000345)
61.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H33022396浙江東日藥業(yè)有限公司86904626000263)
62.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H14022792長治市三寶生化藥業(yè)有限公司86902836000370)
63.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H50021986重慶申高生化制藥股份有限公司86901025000115)
64.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H50021981重慶佳辰生物工程有限公司86901010000090)
65.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H50021977重慶國泰康寧制藥有限責(zé)任公司86901000000994)
66.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H51023698四川高原明珠制藥有限公司86902266000131)
67.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H51023484四川菲德力制藥有限公司86902139000282)
68.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H61022622陜西健民制藥有限公司86902384000570)
69.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H61022896陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司86902463000576)
70.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H41024807洛陽新春都生物制藥有限公司86903156000224)
71.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H36022027江西眾心堂制藥有限公司86905391000243)
72.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H36022008江西恒康藥業(yè)有限公司86905294000302)
73.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H32026094江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司86901492000175)
74.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H42022443湖北盛通藥業(yè)有限公司86901859000077)
75.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H42022633湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司86901831000125)
76.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H62021191甘肅天森藥業(yè)有限公司86905879000123)
77.復(fù)方肝浸膏膠囊(國藥準(zhǔn)字H62021082甘肅普爾康藥業(yè)有限公司86905866000051)
5CFDA官網(wǎng)通告截圖
信息來源：蒲公英
|
