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國(guó)內(nèi)熱點(diǎn)
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【另類盤點(diǎn)】今年全球醫(yī)藥七宗“最”

日期:2015/12/26

 2015年即將結(jié)束,在這一年里,醫(yī)藥領(lǐng)域的并購(gòu)浪潮繼續(xù)翻涌,藥品控費(fèi)是多個(gè)國(guó)家的“頭疼”大事,創(chuàng)新藥品的高額定價(jià)也招來諸多爭(zhēng)議。請(qǐng)跟隨小編,從以下七個(gè)方面一起回顧醫(yī)藥領(lǐng)域在這一年劃下的刻痕。

  

1

最“土豪”企業(yè)

輝瑞


  11月23日,輝瑞(Pfizer)與艾爾建(Allergan)宣布,雙方董事會(huì)一致同意批準(zhǔn)一項(xiàng)規(guī)模約1600億美元的合并協(xié)議。這筆交易創(chuàng)下了醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)紀(jì)錄,合并后的公司市值達(dá)到3300億美元,年銷售將超過640億美元。

  隨著這筆并購(gòu)的宣布,2015年醫(yī)藥行業(yè)宣布的交易總金額已經(jīng)超過3000億美元。這也使得輝瑞成為當(dāng)之無愧的“并購(gòu)之王”,EP Vantage統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),醫(yī)藥領(lǐng)域五大并購(gòu)案輝瑞獨(dú)攬3項(xiàng),最近3年其在并購(gòu)活動(dòng)上豪擲1786億美元。


艾爾建CEO布倫特·桑德斯(Brent Saunders),早在輝瑞與艾爾建的并購(gòu)流言傳出時(shí),業(yè)界就開始紛紛討論桑德斯會(huì)在合并后的公司中扮演何種角色??紤]到桑德斯過去在藥物研發(fā)工作上的“劣跡”,一些業(yè)內(nèi)人士不禁為輝瑞的研究人員捏把汗。

  不過,對(duì)于輝瑞的并購(gòu)戰(zhàn)略,也有人提出了異議?!陡2妓埂飞弦黄治鑫恼路Q,2000年后,輝瑞的增長(zhǎng)走勢(shì)就開始像過山車一般,銷售成績(jī)?cè)诿恳淮尾①?gòu)?fù)瓿珊筮_(dá)到峰值,此后又很快回落,直到下一次并購(gòu)到來。無論是并購(gòu)交易還是研發(fā)支出的增加,都未能給輝瑞新藥的上市效率帶來明顯的影響。作者認(rèn)為,研發(fā)投入低回報(bào)率是輝瑞亟待解決的問題,這使其需要一個(gè)擁有一定醫(yī)藥科學(xué)基礎(chǔ)且對(duì)創(chuàng)新研發(fā)富有激情的領(lǐng)袖來主導(dǎo)內(nèi)部調(diào)整,而非并購(gòu)。

  

2

最熱議話題

藥價(jià)管控


  圖靈制藥(Turing)前CEO馬丁·什克雷利 (Martin Shkreli)無疑是2015年美國(guó)醫(yī)藥界最不受歡迎的人。收購(gòu)得到藥物Daraprim不久后,在其主導(dǎo)下該公司就將這只60多年老藥的價(jià)格從每粒13.50美元提高到了750美元。


圖靈制藥前CEO馬丁·什克雷利 (Martin Shkreli),自藥品加價(jià)風(fēng)波以來,什克雷利已經(jīng)成為新聞報(bào)道中的???,被美國(guó)民眾冠以“混蛋”稱號(hào)的他或許會(huì)以慘淡的結(jié)局來揮別2015年。近日,什克雷利因涉嫌證券欺詐被美國(guó)FBI拘捕。當(dāng)天,圖靈制藥聲明,什克雷利已辭去該公司CEO一職。

  這種肆無忌憚的提價(jià)行為甚至驚動(dòng)了美國(guó)民主黨總統(tǒng)候選人希拉里·克林頓(Hillary Clinton),其在推特上表示將采取嚴(yán)厲措施限制高藥價(jià)。藥價(jià)管控問題隨即在美國(guó)刮起了一陣議論熱潮,相關(guān)話題也承包了各大媒體的頭條。

  希拉里主張醫(yī)保部門要被賦予直接進(jìn)行藥物價(jià)格談判的權(quán)力,提出允許藥品再進(jìn)口以及限制品牌藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)以促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)等建議。其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手——同獲民主黨總統(tǒng)候選人提名的參議員伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)則提出了《處方藥支付能力法案》,要求制藥公司披露每一款產(chǎn)品相關(guān)的成本信息,包括研發(fā)投資、生產(chǎn)成本和營(yíng)銷成本信息,并要求制藥公司詳細(xì)說明同樣的藥品在其他國(guó)家的售價(jià)。但在美國(guó)一些評(píng)論人士看來,制藥界在政界影響力匪淺,這種選舉豪言更有可能只是空頭支票。

 

3

最動(dòng)蕩群體

印度藥企


  印度藥企近兩年的日子不好過。在美國(guó)市場(chǎng)上,其一直苦苦應(yīng)對(duì)“傷痕累累”的聲譽(yù)以及更加嚴(yán)厲的監(jiān)管環(huán)境。包括太陽制藥(Sun Pharmaceuticals)、雷迪博士實(shí)驗(yàn)室(Dr. Reddy)在內(nèi)的印度藥企巨頭都頻頻收到FDA的警告信。Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司均被禁止將下屬工廠生產(chǎn)的藥物出口到美國(guó)。


2015年3月FDA訪問印度期間,全球監(jiān)管與法規(guī)辦公室副專員Howard Sklamberg(右二)和藥品評(píng)價(jià)與研究中心合規(guī)辦公室主任Cynthia Schnedar(右一)參加了一個(gè)座談會(huì),與印度的醫(yī)藥協(xié)會(huì)討論藥品質(zhì)量問題。

  今年8月,歐盟開始對(duì)約700種已獲批的印度藥物實(shí)施暫時(shí)禁令,主要原因是歐洲相關(guān)監(jiān)管部門稱,印度臨床研究組織GVK生物科學(xué)公司所實(shí)施的研究存在漏洞。此外,世界衛(wèi)生組織(WHO)還對(duì)印度Quest生命科學(xué)公司發(fā)出警告,稱這家公司的艾滋病藥物臨床研究數(shù)據(jù)存在問題。

 

4

最重磅提案

《21世紀(jì)治愈法案》


  今年7月,美國(guó)眾議院以344:77的投票結(jié)果通過了《21世紀(jì)治愈法案》(21st Century Cures Act)。該法案要求FDA進(jìn)一步簡(jiǎn)化新藥的上市審批程序,并對(duì)藥物和醫(yī)療設(shè)備管理制度進(jìn)行改革。這項(xiàng)法案要生效還需獲得美國(guó)參議院的通過,并經(jīng)總統(tǒng)簽署后成為法律文件。如果《21世紀(jì)治愈法案》被正式批準(zhǔn),美國(guó)可能會(huì)對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)進(jìn)行大刀闊斧的改革。


美國(guó)眾議員Fred Upton(左)、Diana DeGette(右)與一名患有罕見基因疾病的6歲男孩一起慶祝《21世紀(jì)治愈法案》獲得眾議院通過。

  該法案的核心內(nèi)容是:在接下來5年,對(duì)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)提供的資金預(yù)算將增加87.5億美元。增加的資金將會(huì)用于加快開發(fā)新項(xiàng)目,如“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”。此外,一旦法案生效,F(xiàn)DA將會(huì)在5年內(nèi)獲得另外一筆5.5億美元的資金,有助于其資助開展制定一系列新的審批制度的工作。新制度的核心是進(jìn)行新藥和器械審評(píng)時(shí)將考慮患者的觀點(diǎn),如患者的體驗(yàn)評(píng)分。這項(xiàng)法案將會(huì)采用一個(gè)精簡(jiǎn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審評(píng)程序,如已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)的藥品,在該藥申請(qǐng)第二種適應(yīng)癥時(shí)可以簡(jiǎn)化其上市審批程序。

  《21世紀(jì)治愈法案》的支持者認(rèn)為,這項(xiàng)法案可大大加快新型抗癌藥物的上市。不過,也有謹(jǐn)慎看法認(rèn)為,這項(xiàng)法案的通過會(huì)在一定的程度上降低藥物的上市標(biāo)準(zhǔn),擴(kuò)大對(duì)代替性評(píng)估指標(biāo)的依賴。研究發(fā)現(xiàn),許多以替代性療效指標(biāo)通過FDA審批的抗癌藥療效存疑,有學(xué)者呼吁減慢新藥快速審評(píng)的步伐。

 

5

最顛覆新貴

Moderna Therapeutics


  CNBC(美國(guó)全國(guó)廣播公司財(cái)經(jīng)頻道)把今年“最具顛覆性公司”的稱號(hào),授予了位于馬薩諸塞州劍橋市的生物技術(shù)新貴Moderna Therapeutics。該公司提出了一個(gè)大開“腦洞”的概念——扔掉工廠,通過人類的步行來代替藥廠生產(chǎn)。從5年前Moderna誕生至今,這個(gè)概念已經(jīng)震驚了很多生物技術(shù)圈內(nèi)人士。


Moderna首席執(zhí)行官Stephane Bancel,2014年,Moderna在CNBC的“顛覆性公司”名單上位列第8,今年則榮登榜首。目前,Moderna仍舊是家小公司,但在生物技術(shù)領(lǐng)域,其增長(zhǎng)相對(duì)較快。

  Moderna的概念是基于mRNA分子翻譯成蛋白質(zhì)的原理。將mRNA分子直接注入人體內(nèi),聽上去有點(diǎn)驚悚,但是科學(xué)家們?cè)缇烷_始試著做這事。他們相信,免疫系統(tǒng)和各種酶可以將mRNA分解成小片段進(jìn)入細(xì)胞,然后開始大量制造出蛋白質(zhì)。如果mRNA編碼可以繞開那些障礙進(jìn)入適當(dāng)?shù)募?xì)胞機(jī)器,那么它們肯定就可以生產(chǎn)出有用的蛋白質(zhì)。通過這個(gè)方法,就可以將人體變成一個(gè)藥物生產(chǎn)工廠,這樣Moderna就可以免去生產(chǎn)蛋白類藥物的花銷和麻煩。

  今年1月,Moderna通過私募融資5億美元巨額資金,隨后又與默沙東(Merck)達(dá)成了1億美元的合作交易。阿斯利康(Astrazeneca)和亞力兄制藥(Alexion Pharmaceuticals)也是其合作伙伴,正等著使用Moderna的技術(shù)生產(chǎn)心血管疾病、代謝疾病、罕見病和傳染病的藥物。通過與其它藥企的合作,Moderna希望能夠快速進(jìn)入多種疾病領(lǐng)域。當(dāng)然,很多人對(duì)這家公司仍舊持懷疑態(tài)度。

  

6

最勵(lì)志樣板

吉利德


  得益于重磅炸彈級(jí)丙肝藥物Sovaldi和Harvoni,吉利德科學(xué)公司(Gilead Science)風(fēng)光無限,過去5年,其銷售收入以28.8%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。吉利德預(yù)測(cè),今年這兩只藥物的銷售收入將增加到280億~290億美元。

  在《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的2015年全球制藥Top 50榜中,其成為十強(qiáng)中的唯一一張新面孔。2014年,吉利德在該榜單上僅位居第18位,今年,其迅速躥升占位第9名。此外,在今年“財(cái)富500強(qiáng)”榜單上,吉利德是增長(zhǎng)速度最快的制藥公司。

 

7

最搶手物品

優(yōu)先審評(píng)券


  今年8月,艾伯維(AbbVie)以3.5億美元從United Therapeutics公司手中購(gòu)得一張PRV,這一價(jià)格是2014年7月行業(yè)首次出售的PRV價(jià)格(6750萬美元)的5倍。5月份,賽諾菲(Sanofi)以2.45億美元從Retrophin公司也購(gòu)得了一張PRV。

  PRV能夠使FDA做批準(zhǔn)決定的耗時(shí)從常規(guī)的10個(gè)月縮短到6個(gè)月,此舉有可能讓制藥公司多獲得4個(gè)月的產(chǎn)品銷售期。不過,PRV并不保證FDA一定會(huì)批準(zhǔn)藥物申請(qǐng)。

  優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃設(shè)立的初衷是通過頒發(fā)PRV的措施,鼓勵(lì)制藥公司對(duì)被“忽視”的治療領(lǐng)域開展更多的研發(fā)工作。如果制藥公司有產(chǎn)品獲批用來治療這些被“忽視”的疾病,其會(huì)收到PRV的獎(jiǎng)勵(lì)。如今,稀有的PRV打造了制藥行業(yè)一個(gè)利潤(rùn)豐厚的二級(jí)市場(chǎng)。有批評(píng)稱,該政策對(duì)有關(guān)藥物的研發(fā)工作并無激勵(lì)作用。美國(guó)多個(gè)團(tuán)體正在游說官員修改這項(xiàng)政策,以確保其能真正激勵(lì)被忽視疾病治療藥物的開發(fā)與供應(yīng)。

信息來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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