仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)與原研藥醫(yī)保支付價(jià)一樣！
日期：2015/12/10
全國(guó)政3日下午在京召開第四十三次雙周協(xié)商座談會(huì)，圍繞“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”建言獻(xiàn)策。全國(guó)政協(xié)主席俞正聲主持會(huì)議并講話。
全國(guó)政協(xié)召開的雙周協(xié)商座談會(huì)，簡(jiǎn)稱雙周協(xié)商，就是座談會(huì)每?jī)芍芘e行一次，每次20人左右，選擇不同的具體問(wèn)題，邀請(qǐng)各界別的委員，特別是黨外人士座談交流。
本次政協(xié)雙周會(huì)討論的圍繞的核心就是如何提高仿制藥質(zhì)量，人民政協(xié)報(bào)的本篇報(bào)道，非常完整地記述了雙周會(huì)的內(nèi)容，賽柏藍(lán)從報(bào)道中摘取了一些核心的觀點(diǎn)和事實(shí)，供參考，有興趣的可以閱讀下面的原文。
國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量問(wèn)題
“藥品是特殊商品，不是越便宜越好?！比珖?guó)政協(xié)委員溫建民認(rèn)為，目前各地的招標(biāo)采購(gòu)普遍存在“唯低價(jià)是取，多輪降價(jià)”的政策導(dǎo)向，結(jié)果就是“劣藥逐良藥”，好的仿制藥難以進(jìn)入臨床。
今年的招標(biāo)仍然是一上來(lái)就是要求降價(jià)，能改變嗎？
仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢
為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國(guó)家食藥監(jiān)局開始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)?？山刂聊壳埃还剂?個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法。原因在于缺乏激勵(lì)機(jī)制。
最近，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。
在多重利好之下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)能快速推進(jìn)嗎？
全國(guó)政協(xié)委員劉文偉建議，督導(dǎo)各省藥品集中采購(gòu)部門優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及歐盟GMP認(rèn)證國(guó)內(nèi)藥企的藥品。
在用藥方面，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖建議，制定強(qiáng)制性的臨床路徑，嚴(yán)格處方管理，控制住醫(yī)生手中的處方權(quán)，在臨床上實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。全國(guó)政協(xié)委員李大魁（中國(guó)協(xié)和醫(yī)院原藥劑科主任）則建議，將仿制藥替代的比例作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核指標(biāo)之一。
在回應(yīng)委員專家提出的問(wèn)題和建議時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，將按照今年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)過(guò)去已批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)藥品研發(fā)，在全國(guó)10個(gè)?。ㄊ校┻M(jìn)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；提高審批效率，力爭(zhēng)2016年基本解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，2018年完成國(guó)家基本藥物口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
工信部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌表示，為推動(dòng)仿制藥質(zhì)量的提升，工信部下一步將圍繞“中國(guó)制造2025”任務(wù)的貫穿落實(shí)，編制好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃；走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，抓好生物醫(yī)藥制造業(yè)的“創(chuàng)新中心”建設(shè)；繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度及繼續(xù)抓好基本藥物的供應(yīng)保障。
人社部副部長(zhǎng)游鈞表示，對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來(lái)報(bào)銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷。
針對(duì)委員專家們普遍反映的優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)惠的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任劉謙表示，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正探索醫(yī)保支付價(jià)加按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的配套政策，建立節(jié)約型的醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的使用。
現(xiàn)在原研藥和國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報(bào)銷，未來(lái)有望同一個(gè)報(bào)銷價(jià)格，這對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)是極大的利好，同一個(gè)價(jià)格，意味著無(wú)論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會(huì)有極大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和較大的利潤(rùn)空間，會(huì)積極推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥企主動(dòng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。國(guó)產(chǎn)仿制藥迎來(lái)重磅利好！
用“心”讓百姓用上放心藥——全國(guó)政協(xié)“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”雙周協(xié)商座談會(huì)綜述
我國(guó)是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。在現(xiàn)有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國(guó)仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊，仿制標(biāo)準(zhǔn)較低，低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重等問(wèn)題。
為了讓百姓用上放心藥，12月3日全國(guó)政協(xié)在京召開了以“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”為主題的第43次雙周協(xié)商座談會(huì)，部分全國(guó)政協(xié)委員、專家學(xué)者，會(huì)同國(guó)家食藥監(jiān)總局、工信部、人社部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等部委的相關(guān)負(fù)責(zé)同志，就我國(guó)仿制藥的質(zhì)量提升協(xié)商建言。
會(huì)上，委員專家們認(rèn)為，提升仿制藥質(zhì)量應(yīng)提高標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)研發(fā)，加快審批；盡快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，完善標(biāo)準(zhǔn)，明確標(biāo)記，淘汰落后，限期完成；醫(yī)保和招標(biāo)政策要利于優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用；改進(jìn)醫(yī)院考核和管理辦法，使優(yōu)質(zhì)仿制藥得到醫(yī)院更多地采納和使用；鼓勵(lì)授權(quán)仿制，重視強(qiáng)制許可和仿制藥創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)仿制藥上市后的監(jiān)管。
為了這次雙周座談會(huì)，農(nóng)工黨中央和全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)赴江蘇、山東、河北、湖北及上海5省市深入開展專題調(diào)研。在他們看來(lái)，仿制藥質(zhì)量是關(guān)系百姓健康的重大民生問(wèn)題，只有掌握了第一手資料，才能建有據(jù)之言、獻(xiàn)務(wù)實(shí)之策。
我國(guó)是仿制藥大國(guó)而非強(qiáng)國(guó)
仿制藥是指與被仿制藥具有相同成分、劑型、給藥途徑和治療效果的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。所以，仿制藥的發(fā)展在世界各國(guó)都受到重視。
比如以創(chuàng)新藥著稱的美國(guó)，上世紀(jì)90年代末仿制藥的處方量占比約為50%，到2011年這一比例上升為80%。全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任馬德秀介紹，2002～2013年仿制藥為美國(guó)政府節(jié)省了高達(dá)1.2萬(wàn)億美元的醫(yī)療費(fèi)用。
我國(guó)是仿制藥大國(guó)。以湖北省為例，該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，仿制藥占比達(dá)98%以上。在全國(guó)政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會(huì)副主任黃潔夫看來(lái)，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史也是仿制藥的發(fā)展史。
但我國(guó)還不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。全國(guó)政協(xié)委員劉文偉介紹，目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，全國(guó)前10名的制藥企業(yè)占全國(guó)制藥工業(yè)總銷售收入的比重不足20%；仿制藥平均利潤(rùn)僅為5%～10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際上40%～60%的平均利潤(rùn)。2014年，全球制藥企業(yè)排名前50強(qiáng)中沒(méi)有我國(guó)藥企的身影。
“不少地方將門檻低、回報(bào)快的制藥業(yè)作為地方財(cái)政、稅收的重要來(lái)源之一，重復(fù)建設(shè)低水平藥廠，使我國(guó)制藥企業(yè)呈現(xiàn)‘多、小、散、低’的狀況?！睂?duì)于全國(guó)政協(xié)委員邵一鳴的觀點(diǎn)，十一屆全國(guó)政協(xié)委員肖紅表示認(rèn)同。
以抗生素阿奇霉素為例，目前國(guó)內(nèi)在產(chǎn)企業(yè)有數(shù)百家，大部分都是改變一下成鹽方式就報(bào)批?？稍兴幱泄潭ǖ某甥}方式，國(guó)內(nèi)藥企改來(lái)改去，基本上都是低水平重復(fù)，藥效不一定有保障，而且低水平重復(fù)還加劇了惡性競(jìng)爭(zhēng)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥信息鏈
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