【報告】電子監(jiān)管應用對藥品流通檢查工作的思考
日期：2015/11/25
由廣東省食品藥品監(jiān)管局流通處盧君強等3人組成的檢查組，于2015年11月9日-14日，對四川成都市6家藥品零售企業(yè)和4家藥品批發(fā)企業(yè)進行實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況檢查。檢查期間依靠藥品電子監(jiān)管數據庫為基礎，利用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件，核實出4家藥品零售企業(yè)和3家批發(fā)企業(yè)涉嫌存在購銷回收藥品行為。具體情況報告如下：
檢查組利用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件“福建藥品電子監(jiān)管理平臺”在金牛區(qū)康安藥房發(fā)現80余盒回收藥品，如拜糖平、纈沙坦膠囊等，經對藥品進行電子監(jiān)管碼掃碼，阿司匹林腸溶片(批號：BJ22677)流經成都市成華區(qū)圣燈社區(qū)衛(wèi)生服務中心，格列齊特緩釋片(批號：2007160)流經成都市第三人民醫(yī)院，琥珀酸美托洛爾緩釋片(批號：1409162)流經成都市成華區(qū)第三人民醫(yī)院，拜糖平(批號：BJ21547)流經成都市青羊區(qū)新華少城社區(qū)衛(wèi)生服務中心。對四川蜀康醫(yī)藥連鎖有限公司倉庫進行檢查，發(fā)現600余盒疑似回收藥品，如拜糖平(批號：150522)流經郫縣紅十字醫(yī)院，鹽酸舍曲林片(批號：L17986)流經北京大學人民醫(yī)院，纈沙坦膠囊(批號：X1735)流經成都國光電氣總公司醫(yī)院，(批號：X1737)流經成都市第一人民醫(yī)院，格列美脲片(批號：5JB010)流經成華區(qū)雙橋子社區(qū)衛(wèi)生服務中心。據統(tǒng)計格列美脲片57盒、阿卡波糖片171盒、纈沙坦膠囊400盒。
1.可以在外包裝上直觀地鑒別假冒藥品。
對于電子監(jiān)管藥品種，檢查過程中可根據藥品有無電子監(jiān)管碼進行判定真假。電子監(jiān)管藥品通過一個閉環(huán)操作，可以在一定程度上降低假冒藥品進入正規(guī)渠道的風險。
2.可以快速、有效地鑒別回收藥品。
檢查過程中，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，可以方便、及時、清晰地體現出電子監(jiān)管藥品的全過程流向，如若藥品流向過程中流經醫(yī)療機構，則可定義為“疑似回收藥品”，檢查人員再通過藥品流通過程中的購銷發(fā)票和隨貨同行單對藥品實際流向進行逆向調查，對回收藥品進行確認并鎖定回收藥品源頭。本次檢查中，檢查組就是利用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件“福建藥品電子監(jiān)管理平臺”在兩個藥品零售企業(yè)查詢到共計700余盒藥品流經醫(yī)療機構，疑似為回收藥品，檢查組依靠回收藥的品種、批號、生產廠家等信息，對企業(yè)購銷渠道進行反向調查，順藤摸瓜，最終確定了該批回收藥品的源頭并理清了回收藥品進入正規(guī)流通渠道的操作程序。
3.可以對質量安全問題的產品實施有效的追溯。
檢查過程中，發(fā)現藥品質量存在問題或存在安全隱患，則可以依據問題藥品的電子監(jiān)管流向快速進行追溯，逐環(huán)節(jié)進行調查，找出問題環(huán)節(jié)及原因，根據情況的嚴重程度，可在電子監(jiān)管網上快速對同批次相關藥品進行鎖定，及時將這些產品召回，避免對消費者造成傷害。
4.通過藥品電子監(jiān)管數據，可以進行針對性檢查。
檢查過程中，檢查組可申請調取被檢查企業(yè)某時間段的電子監(jiān)管購銷數據，對企業(yè)藥品，尤其對含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的購銷數據進行分析，尋找是否存在可疑問題，如特殊管理藥品購銷量出現嚴重不匹配或同一電子監(jiān)管碼多次核注核銷等現象，在現場檢查時予以重點關注。
(一)優(yōu)勢
1.提高了檢查效率。
使用手機電子監(jiān)管碼查詢軟件就能方便快速地查明藥品流向，可以方便檢查時增加被檢品種的種類和數量，對其流通過程進行監(jiān)督檢查，提高了檢查效率。
2.解決了檢查難點。
在以往的檢查過程中，鑒別回收藥品無異于大海撈針，很難快速、準確地進行篩查，在本次回收藥品檢查過程中，電子監(jiān)管數據及查詢軟件發(fā)揮了不可替代的作用，方便、及時、清晰地體現出電子監(jiān)管藥品的全過程流向，為判斷是否為回收藥品提供了極大的技術支持。
3.加強了檢查的針對性。
檢查前通過對企業(yè)電子監(jiān)管數據的分析，查出是否存在異?，F象，并針對該現象進行檢查，如含麻黃堿復方制劑等特殊管理藥品的流弊等問題。
(二)不足
1.軟件功能不完善。
現電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能不完善，普通監(jiān)管人員使用的“藥品管家”軟件僅能顯示電子監(jiān)管藥品流經的最后環(huán)節(jié)，不能夠體現藥品全流通詳細過程。
2.基層監(jiān)管人員能力不足。
基層監(jiān)管人員對藥品電子監(jiān)管認知不夠，掌握不足。藥品電子監(jiān)管應用工作在基層監(jiān)管部門中推廣力度不足，本次檢查期間，成都市局、區(qū)局大部分監(jiān)管人員并未使用過任何電子監(jiān)管碼查詢軟件，不能及時有效地查清藥品流向，不清楚如何利用電子監(jiān)管方式對回收藥品進行辨別。
3.企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷不積極。
企業(yè)對電子監(jiān)管藥品的核注核銷積極性不高，造成數據斷裂，無法全過程追蹤。也存在企業(yè)員工亂核注核銷的現象，導致電子監(jiān)管流向與實際不一致。
1.盡快完善電子監(jiān)管掃碼軟件應用和管理。
建議國家食品藥品監(jiān)管總局完善電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能，使其能夠體現出藥品全流通詳細過程，促進生產、流通及使用全過程實施掃碼工作。本次檢查中使用福建省局提供的電子監(jiān)管APP軟件，在檢查中提高了抽查回收藥、假劣藥品的效率?；鶎铀幤繁O(jiān)管人員普遍認為該軟件使用效果很好，能大大提高監(jiān)管效能。本次檢查組在對四川省成都市成華區(qū)平陽大藥房、金牛區(qū)康安藥房、四川蜀康醫(yī)藥連鎖有限公司(通惠門店)、康福隆藥店、玖盛大藥房、頤珍堂大藥房檢查中運用手機掃碼軟件快速發(fā)現回收藥品及疑似假劣藥品，大大提高命中率和檢查效率，為稽查部門提供了快捷的證據鏈，建議國家總局盡快開發(fā)并給一線執(zhí)法人員配備掃描終端，提高執(zhí)法針對性和問題藥品篩查的命中率。
2.盡快加強對基層監(jiān)管一線執(zhí)法人員的培訓。
現在縣(區(qū))層面基本上都是工商、質檢、藥監(jiān)三部門合一的監(jiān)管體系。直接承擔監(jiān)管任務的執(zhí)法人員多數都沒有從事過藥品監(jiān)管工作，對藥品相關專業(yè)知識不熟悉、應用相關政策法規(guī)執(zhí)法不熟練等問題特別突出，亟需加強對他們的培訓，以便盡快適應監(jiān)管工作的新要求。
3.進一步加強藥品電子監(jiān)管實施力度。
加大對藥品經營企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷工作的監(jiān)督檢查頻率及力度，提高企業(yè)對電子監(jiān)管藥品的核注核工作的重視程度，使其認識到電子監(jiān)管數據的重要性，保證企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷的真實性，與藥品的實際流通過程相一致。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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