藥政改革 現(xiàn)狀與趨勢
日期：2015/11/19
前不久，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》正式印發(fā)之后，藥品、醫(yī)療器械審評的積壓引起熱議。為了解決積壓問題，7月22日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱《公告》)，公布1622個需要自查的受理號。
此次公布的數(shù)據(jù)中，顯示我國藥品注冊申請年申報達到6500件以上，醫(yī)療器械注冊申請年申報數(shù)量到10000件以上，并逐年遞增，遠遠超過現(xiàn)有審評能力，藥品注冊申請積壓嚴重，已近17000件，且還有上升趨勢。這一突出問題使得創(chuàng)新藥物不能及時得到批準，科技成果不能及時轉化，制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和轉型升級，使得臨床急需和專利到期產(chǎn)品難以及時批準上市，加重了患者的經(jīng)濟負擔，難以滿足公眾“用得上藥，用得起藥”的需求。
國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員、北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司董事長王波在2015年藥品流通監(jiān)管研討會上指出，審評積壓問題日趨嚴重，不但使企業(yè)怨聲載道，還影響了我國新藥的研發(fā)速度，更對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革所力倡的讓公眾用得上藥形成了事實上的阻礙。
王波認為，解決目前審評積壓梗阻問題，應從以下幾個方面入手：
1、完善CFDA監(jiān)管政策
“藥品、醫(yī)療器械審評積壓問題日趨嚴重，藥品注冊審評管理制度修訂勢在必行?！痹谒磥?，評審積壓帶來的不良影響已經(jīng)顯而易見：審評速度已不適應市場對藥品臨床使用的需要，致使百姓不能及時獲得好藥。服務能力不適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，已成為阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。相關法律法規(guī)已不適應監(jiān)管實際的需要，亟待修訂推出“上市許可人”等法規(guī)。審評機制已不適應質量與效率提升的需要，亟待解決行政不作為的弊端。
截止2014年10月21日統(tǒng)計顯示，僅化學藥一項在藥品審評中心排隊的申請多達17871件，其中新藥6191件（占34.6%）、仿制藥6941（占38.8%）、補充申請2567（占14.4%）、進口注冊1794件（占10.0%）和進口再注冊378（占2.1%），最長排隊等待時間已超34個月。好在，CFDA正在醞釀出臺《優(yōu)化藥品審評審批流程的工作方案》來解決審批積壓問題。
王波認為，藥品注冊制度改革面臨三大問題：
其一是CFDA內部流程的相關缺陷。國產(chǎn)新藥生產(chǎn)審評存在省局與國家局兩次重復抽樣檢驗；國產(chǎn)仿制藥審評（固體制劑）主要是仿制藥“兩報兩批”，且關鍵是造成申報者兩次排隊；藥品審批中心（CDE）是承擔工作內容最多的部門，扣除前后受理、檢驗和后面的現(xiàn)場核查等工作時限，真正留給CDE的時間并不充裕；相對與160個工作日的總時限，行政審批的30個工作日略顯過長。
王波的建議是，優(yōu)化流程、提高效率與部門間的配合，各個流程必須無條件地確保時限；取消重復檢查，合并部分流程，將部分職權重新分配（下放與回收）；落實仿制藥“一報一批”，臨床審批改為備案。藥用輔料、包材實行DMF。
其二是對積壓申請的處理建議。對現(xiàn)有積壓品種（新藥除外）組織專家力量實行集中審評，但絕不放松審評質量。對需集中審評的品種按同品種、同規(guī)格已批準數(shù)量的多少，按臨床急需與應用價值，按專利到期時限，按是否依照國際標準研發(fā)或國內外同步注冊，按兒童藥與孤兒藥等進行分類并公示，便于合并審查，提高審評效率。明確優(yōu)先審評的原則，堅持公開、公正和相對公平原則，敢于接受社會監(jiān)督。
他認為，積壓問題不及時處理，勢必影響新舉措的落實效果，但處理起來一定要考慮到公平性和行政依據(jù)等問題。
其三是逐步建立藥品注冊管理長效機制。加快《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》的修訂，并優(yōu)化注冊審批流程。加快CDE專業(yè)人員引進速度，提高人才儲備量。應給予特殊人才招聘政策，允許通過簽署附加期限和條件的勞動合同，高薪聘用來自企業(yè)從業(yè)多年或有海外審評背景和經(jīng)驗的專業(yè)技術人員，同時積極探索“花錢買服務”的機制，這項建議已經(jīng)落實。建立優(yōu)先審評制度，明確對前5家仿制藥、按國際標準同步注冊、臨床急需、列入國家重大專項、對特殊給藥系統(tǒng)（如緩控釋、納米粒子）、兒童用藥和孤兒藥、獨家且專利即將到期等藥物給予加快審批。加快落實國產(chǎn)仿制藥一致性評價的進程，盡早建立中國仿制藥“橙皮書”，提高申報門檻，開源節(jié)流。申辦國家局分支機構和強化省局前置初審與復核能力，建立投訴與監(jiān)控機制；建立處罰機制，對申報造假者給予2年不予受理的處罰。建立仿制藥經(jīng)濟調控機制。呼吁國家實施依次遞減定價和適當提高注冊收費。積極鼓勵企業(yè)在提升標準和確保質量前提下，開展文號轉讓，實行集中受理、立卷審查、嚴格一次發(fā)補、“一項否決制”等措施，保質保量。
目前，對于征求意見即將改進的地方為提高仿制藥審批標準；嚴懲注冊申報造假行為；退回不符合條件的注冊申請。嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑，優(yōu)化臨床試驗申請。積壓的同品種實行集中審評，加快臨床急需藥品的審批，切實解決歷史遺留問題。引導申請人理性申報（發(fā)布申報情況，推出限制仿制品種目錄，問題產(chǎn)品3年內未通過再評價將被注銷），規(guī)范藥品注冊復審工作。
與藥品注冊審評的怨聲載道相比，GMP認證是醫(yī)藥行業(yè)的另一熱點事件。藥品的GMP認證是CFDA日常監(jiān)管的重要工作之一，確保GMP認證順利收官至關重要。王波分析，無菌制劑GMP認證至2013年年底已截止，2014年為已停產(chǎn)企業(yè)保留認證后復產(chǎn)權限，目前進展順利，并未出現(xiàn)無菌藥品供應短缺問題。非無菌制劑認證的最后期限為2015年年底，大限將至，對部分中小企業(yè)仍是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。
“CFDA下放GMP認證權限是國務院既定方針，但無菌制劑認證下放至省局可能會視各省承接能力而逐步下放，以確保認證管理已有成果和嚴格控制藥品安全生產(chǎn)風險?！蓖醪ū硎荆己棉r(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）認證正積極研究直接下放社會第三方的可能性，適時啟動藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）修訂。
未來，CFDA將強化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管，堅決打擊惡意造假行為。強化生產(chǎn)合規(guī)日常監(jiān)督，強化飛行檢查，強化有因檢查（針對舉報和異常低價投標），嚴厲打擊惡意生產(chǎn)造假行為，實行“黑名單”制度，確?；颊哂盟幇踩?。高密度飛行檢查將成為常態(tài)，目前已查處多家提取物生產(chǎn)廠，上百家制劑企業(yè)被強制涉案產(chǎn)品召回。
2、藥品價格形成新機制
“從藥品價值鏈分析當前藥價矛盾，藥品價格管理的幾個關鍵概念：一是藥品定價哪些應由政府行政定價，哪些應由市場機制形成；二是新藥（專利藥與獨家）的首次價格與調價模式；三是仿制藥的初始價格、遞減原則與調價模式；四是OTC與非醫(yī)保藥品價格管理模式。”王波的考慮不無道理，只有分別弄清楚這些概念間的差異，才能在此基礎上分析藥品價格。
王波分析，低價藥物管理關鍵是配套政策，建立藥品成本保護價。支付價全國統(tǒng)一，而支付標準各地不一，支付部門、招標主導部門和價格監(jiān)督部門該如何協(xié)調，藥品價格能否真的放開，關鍵是轉變藥品價格管理模式。
“OTC在零售藥店由于市場競爭，鮮有按最高零售限價銷售的；而占80%的的處方藥由于必須通過省級集中招標，降價是必然的?！蓖醪ㄖ赋?，處方藥的市場機制在中國遠遠不成熟，放開價格不可行，原因在于處方藥的需求不是由患者左右的，患者也沒有能力左右藥價，處方藥最大的買單者是社保，既不是患者，也不是醫(yī)療機構。
3、藥品支付機制改革
藥品支付機制改革，牽涉到我國三大基本醫(yī)療保險，在國家醫(yī)療保險籌資與支付方面，財政部公布的2013年預算：城鎮(zhèn)職工基本保險籌資6189億元（同比增長11.2%），其中收費5933億元，財政補貼僅70億元，支出5379億元（同比增長15.5%），結余810億元，年末滾存結余7208億元。居民基本醫(yī)療保險（含城鎮(zhèn)居民和新農(nóng)合）籌資3763億元（同比增長17.0%）,其中收費716億元，財政補貼3012億元，支出3426億元（同比增長15.3%），結余337億元，年末滾存結余1916億元。
三險基金2013年共籌資9952億元（其中財政出資僅為3082億元，占比31.0%），支出8805億元，本年年末結余1147億元，滾存結余共9124億元?！皼]有定價權、不參與招標采購和不嚴控合理使用，目前又不支持支付價談判，就無法確保醫(yī)?；鸬氖褂眯省！蓖醪ㄖ赋?，醫(yī)保支付改革關乎醫(yī)療改革成敗，解決國民醫(yī)保公平問題，構建基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、私人醫(yī)療保險和國家大病救助保障機制的國民醫(yī)療保障網(wǎng)迫在眉睫。
對此，王波給出的建議是，應該試行醫(yī)保“醫(yī)藥分開”管理，住院治療引入按病種付費機制，建立藥品支付數(shù)據(jù)庫，逐步將國家醫(yī)保運行機構按法人化治理，下設目錄遴選、藥物經(jīng)濟學評價、價格談判和合理用藥監(jiān)控4個獨立委員會，提升精細化管理水平。重點保障結果和強化醫(yī)療價值管理，積極推進“青島模式”與“上海帶量采購”試點，逐步引入藥物經(jīng)濟學，作為醫(yī)保藥物遴選的主要工具，嚴格規(guī)范處方與調配。建立創(chuàng)新藥物動態(tài)收納機制，探索OTC退出機制，探索全額支付、比例支付和各地自行調控支付的多重保障機制，試行大品種動態(tài)監(jiān)控與費用風險共擔機制等。
醫(yī)保支付改革的主要難點，表現(xiàn)在仿制藥與原研藥質量差異大，不同廠家的仿制藥差異更大。同時，在質量存在較大差異的背景下，招標被迫實施質量分組。分組招標后的中標結果差異也十分驚人。對此王波建議，應該先采用試點辦法，優(yōu)先解決前100位、原研藥備案周邊國家價格，藥監(jiān)重點監(jiān)控“超低價”企業(yè)。
4、藥品流通體制改革
對于藥品流通體制改革，2015年2月9日國務院批復《完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，出臺國家統(tǒng)一規(guī)范原則，多年試點已逐步成熟，共性問題明確。為確保民眾利益，應及早統(tǒng)一國家級的“規(guī)定動作”，各省留有一定的“自選動作”，但不能違背總體原則。
對于藥品分類招標采購，分為市場競爭充分的藥品，專利藥、獨家與單獨定價等藥品，用量小且市場供應短缺藥品，婦兒?？品菍＠幤罚保〒專┚人幤?、常用低價藥，麻醉、精神、國家免費與計免藥品及中藥飲片。
市場競爭充分的藥品采取“雙信封”，但應明確從質量入圍的廠商中再選擇合理的價格中標，確保臨床療效與使用安全；專利藥、獨家與單獨定價等藥品實施國家價格談判機制；用量小且市場供應短缺藥品由國家招標定點生產(chǎn)，統(tǒng)一定價；婦兒?？品菍＠幤泛图保〒專┚人幤?、常用低價藥直接掛網(wǎng)，醫(yī)院議定成交；麻醉、精神、國家免費與計免藥品及中藥飲片無需招標，按國家有關規(guī)定采購。
王波分析，從最新征求意見稿來看，落實帶量采購、經(jīng)濟技術標評審、商務標書審評、部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品價格談判機制是亮點。落實帶量采購，即按不低于上年度實際使用量的80%，每種不超過3個劑型，每個劑型不超過2個規(guī)格，采購周期原則上一年一次。對于GMP、GSP資質認證、質量抽驗歷史，兼顧生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，將通過新版GMP、歐美日上市、標準化的劑型、規(guī)格、包裝作為重要指標，通過經(jīng)濟技術標書評審的企業(yè)方可進入商務標書評審。部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品價格談判機制，則建立多方參與的價格談判機制，醫(yī)院按談判結果采購。
此外，王波還透露了最近藥品招標新動態(tài)，國務院醫(yī)改辦認為最低價招標政策是正確的，藥品質量問題應該由CFDA管控；大力推行零差率，根除“以藥養(yǎng)醫(yī)”，且不影響試點醫(yī)院收入。面對藥品零差率，醫(yī)院藥房出現(xiàn)新形式的托管，“愛心藥房”開始在醫(yī)院內部浮現(xiàn)，醫(yī)院處方藥品平移至院內藥店，避開省級招標采購。地方政府甚至強行推行“二次議價”，以省級中標價為依據(jù)，強行向藥企再索要25%，彌補醫(yī)院財政補貼的不足。上海試行醫(yī)保帶量采購，還有部分省市試行“藥交所”模式，鼓勵“醫(yī)聯(lián)體”帶量談判與采購，還醫(yī)院招標采購主體地位。
基于此，商務部發(fā)力藥品流通公平環(huán)境，2014年9月9日商務部等6部委聯(lián)合發(fā)布了《關于提升藥品流通服務水平和效率工作的通知》，并組織全國普查與調研，著手起草“十三五藥品流通規(guī)劃”，調研2011年以來全國藥品流通行業(yè)兼并重組等，特別是跨區(qū)域、跨所有制、跨行業(yè)的資源能力整合、提升行業(yè)服務能力與服務水平的情況和變化趨勢，調研藥品流通企業(yè)的持證經(jīng)營情況，調研、核實各地在企業(yè)開辦登記、藥品采購與定價、配送商選擇等方面存在的設置壁壘、分割市場、濫用行政權力干預市場及其他制約全國統(tǒng)一市場形成的情況。
信息來源：中國藥品流通
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