如何應(yīng)對GSP飛行檢查
日期：2015/11/19
導讀為加強監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，國家食品藥品監(jiān)管總局自2015年1月開展了中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查。繼國家總局飛檢以來，各地陸續(xù)開展了飛行檢查。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告， 據(jù)不完全統(tǒng)計，截止2015年11月13日，全國共有83家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷GSP證書，33家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)收回GSP證書。那么飛行檢查是什么呢，又是怎么樣的一個模式和實施特點呢？小編帶你走入檢查的真相。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查（簡稱飛檢），是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。
2005年5月，根據(jù)群眾舉報，國家食品藥品監(jiān)管局委派藥品認證管理中心對廣東省一藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為進行核查。檢查組在事先不通知企業(yè)，不讓企業(yè)做任何準備的情況下，對其進行現(xiàn)場檢查。由于檢查突然，收到了良好的效果，飛行檢查的方式得以確認。
2006年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。
2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）。
2015年6月29日，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2015年9月1日起施行。
有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：
1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；
2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；
3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；
4.對申報資料真實性有疑問的；
5.涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的；
7.其他需要開展飛行檢查的情形。
在飛行檢查與日常檢查、跟蹤檢查等相比，有幾個非常突出的特點：
1.行動的保密性。飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項工作的主管領(lǐng)導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知。檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當服從檢查組的安排。
2.檢查的突然性。由于飛行檢查的保密性，所以，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)、經(jīng)營管理的真實狀況。
3.接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。
4.現(xiàn)場的靈活性。藥品認證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。
5.記錄的即時性。檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。
6.現(xiàn)場檢查時限的不確定性。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。
1.被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。
2.檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋，要求記錄能客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。
飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。
3. 檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當如實記錄。
4. 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
5.特殊情形的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：
①需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
②需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；
③需要立案查處的；
④涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；
⑤其他需要報告的事項。
請1.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。
2. 組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。
3. 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個?。ㄖ陛犑校Ｆ渲袕V東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。
此外，還有8家企業(yè)因嚴重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。
那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴重違規(guī)者甚至永遠失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢?
一、非法經(jīng)營，未誠實守信
被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的8家企業(yè)，均不同程度上存在非法經(jīng)營行為，如：
1. 違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、出租出借藥品經(jīng)營許可證，導致復(fù)方磷酸可待因溶液流入非法渠道；
2. 在經(jīng)核定的倉庫外設(shè)立庫房，逃避監(jiān)管；
3.在倉庫中儲存來歷不明的藥品，儲存藥品的環(huán)境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度；
4.將藥品經(jīng)營場所和倉庫對外出租，虛構(gòu)營業(yè)和倉儲場所；
5.企業(yè)不具備藥品經(jīng)營基本條件，存在嚴重的藥品質(zhì)量風險等。
二、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責：
1.企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進行審核；
2. 質(zhì)量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商進行評估，從
未參與或指導中藥飲片驗收工作，未按要求履行職責；
3.質(zhì)量管理部對本企業(yè)中藥飲片的質(zhì)量管理監(jiān)督不到位，未能有效履行職責；
4.質(zhì)量管理部對本企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)立倉庫的行為未予以制止，未按要求履行職責；
5.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理部門負責人；
6.企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理員；
7.企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作；
8.企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作。
9.質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行指導、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護記錄；
10.企業(yè)未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有國家總局公告召回的藥品；
11.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有大量的近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續(xù)和記錄；
12.質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作，企業(yè)質(zhì)量管理部門未對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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