輔助用藥被妖魔化：附上海銷售前20名品種
日期：2015/11/18
從“神化”到“妖魔化” 輔助用藥是否將萬(wàn)劫不復(fù)？
最近有關(guān)輔助用藥的話題層出不窮。這類產(chǎn)品曾被貼有共同的標(biāo)簽：價(jià)高、安全、療效不明確，但受到臨床的猛烈追捧而被成為“神藥”。
從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委70號(hào)文開(kāi)始明確提出“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”開(kāi)始，到近日發(fā)改委、人保部等5部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》、再到云南、安徽等各地出臺(tái)控費(fèi)措施，把輔助用藥推上風(fēng)口浪尖。
本輪整風(fēng)運(yùn)動(dòng)的核心是控制醫(yī)療費(fèi)用。而輔助用藥超適應(yīng)癥使用、腫瘤輔助用藥報(bào)銷比例超過(guò)治療用藥等不合理現(xiàn)象引起廣泛爭(zhēng)議。因此，“中國(guó)神藥”將面臨限方、限量，甚至直接被醫(yī)院砍掉的命運(yùn)。據(jù)了解，嗅覺(jué)敏感的代理商們目前普遍持觀望態(tài)度，很多大品種簽省代已經(jīng)遇到了很大障礙。輔助用藥從炙手可熱的“大品種”一夜之間變成了避之不及的“燙手山芋”。在輿論上，也似乎有被“妖魔化”的趨勢(shì)。
這些大品種年度銷售額大都在20億以上，實(shí)際臨床應(yīng)用情況究竟如何？且看數(shù)據(jù)分析。
一、臨床應(yīng)用現(xiàn)狀如何？
根據(jù)2014年RAS數(shù)據(jù)庫(kù)納入統(tǒng)計(jì)的上海市59家二三級(jí)醫(yī)院近1800萬(wàn)人次就診記錄，我們發(fā)現(xiàn)用藥排名前20位與適應(yīng)癥前20位還是具有一定相關(guān)性，以治療性藥物為主，與國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市用藥排名前20有較大差異（見(jiàn)另文：《PDB視點(diǎn)-中國(guó)注射劑到底有多猛》）。這側(cè)面說(shuō)明上海市在合理用藥方面走在前列。但值得注意的是注射劑仍占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位；胸腺肽α1、前列地爾、神經(jīng)節(jié)苷酯、依達(dá)拉奉名列其中。
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫(kù)）
眾所周知，輔助用藥一個(gè)特點(diǎn)是科室覆蓋廣泛。以之前網(wǎng)上流傳的限制使用的鹿瓜多肽為例。本品功能主治為風(fēng)濕（類風(fēng)濕）性關(guān)節(jié)炎、骨折早期愈合、骨關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病及損傷修復(fù)等癥。通過(guò)醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS）數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，多達(dá)60個(gè)臨床科室【包括門診、住院】處方本品。用量前九的科室，均為住院病房。而病房，正是過(guò)度醫(yī)療的重點(diǎn)區(qū)域。
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫(kù)）
同樣的，丹參多酚酸鹽、前列地爾、銀杏葉、丹紅、小牛血清去蛋白注射液等產(chǎn)品的處方科室，都在70個(gè)以上；覆蓋科室最高的是丹參注射液，為95個(gè)。
再以改善微循環(huán)的前列地爾為例，本品擁有多樣的藥理學(xué)作用，被納入多種治療指南與臨床教科書(shū)。通過(guò)RAS數(shù)據(jù)庫(kù)可以發(fā)現(xiàn)，本品覆蓋患者人群眾多。
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)院處方分析系統(tǒng)（RAS數(shù)據(jù)庫(kù)）及文獻(xiàn)檢索
本品同樣是近年來(lái)較為熱門的申報(bào)品種。根據(jù)CPM數(shù)據(jù)庫(kù)，本品在國(guó)內(nèi)仍有多條受理記錄處于在審評(píng)狀態(tài)，不乏干乳劑、中長(zhǎng)鏈亞微乳、納米粒等新劑型。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）
二、控費(fèi)局面會(huì)影響新藥審批嗎？
毫無(wú)疑問(wèn)，整個(gè)控費(fèi)環(huán)境對(duì)于企業(yè)的研發(fā)立項(xiàng)又提出了新的挑戰(zhàn)。我們?cè)缭趦赡昵暗拙驮ㄗh一些輔助用藥企業(yè)做產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
目前，研發(fā)界開(kāi)始擔(dān)心輔助用藥項(xiàng)目申報(bào)是否會(huì)面臨政策審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)。最近兩年的抗生素、中藥曾面臨的“緩批/不批”的局面，是否會(huì)重演？對(duì)此，筆者與CDE官員及研發(fā)專家進(jìn)行了探討。
以筆者近期遇到的一個(gè)免疫刺激劑產(chǎn)品為例，本品主要用于提升腫瘤患者化療后的免疫力。大家共識(shí)是，這類品種目前面臨的問(wèn)題是可能存在臨床過(guò)度使用，但不會(huì)影響研發(fā)立題依據(jù)的充分性。這與抗生素濫用導(dǎo)致耐藥菌的問(wèn)題、中藥多家申報(bào)導(dǎo)致低水平重復(fù)建設(shè)的問(wèn)題，還是有較大區(qū)別的。
結(jié)束語(yǔ)：
客觀的說(shuō)，輔助用藥“活血化瘀、改善循環(huán)、增強(qiáng)免疫力”等理念還是獲得一定臨床認(rèn)可。控費(fèi)品種也并非完全等于臨床濫用，更不等于判死刑。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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