美國(guó)FDA：輝瑞中國(guó)公司用過期廢料,隱藏生產(chǎn)記錄
日期：2015/11/2
來源：中國(guó)青年網(wǎng) 翻譯：張杭
近日據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱，輝瑞集團(tuán)一家中國(guó)子工廠生產(chǎn)的藥品在出口到美國(guó)接受檢測(cè)時(shí)，被查出藥品質(zhì)量不合格，生產(chǎn)記錄不符合官方規(guī)范。
今年4月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)輝瑞集團(tuán)旗下一家位于中國(guó)大連的工廠進(jìn)行檢驗(yàn)。藥監(jiān)局檢察員在這次檢驗(yàn)報(bào)告中說這家工廠的員工故意掩蓋產(chǎn)品質(zhì)量問題，使用過期或者長(zhǎng)期未檢驗(yàn)的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，并強(qiáng)行反復(fù)檢測(cè)不合格產(chǎn)品，直到這些產(chǎn)品通過檢測(cè)。
據(jù)彭博社消息，這份報(bào)告代號(hào)Form 483，披露了許多檢查細(xì)節(jié)。輝瑞集團(tuán)發(fā)言人Mackay Jimeson承認(rèn)這家工廠確實(shí)為輝瑞集團(tuán)所擁有。
“對(duì)于這次藥監(jiān)局對(duì)我們?cè)诖筮B的工廠進(jìn)行批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中揭露出的問題，輝瑞集團(tuán)會(huì)予以回復(fù)并加以解決?！?/span>
Jimeson在一份電子郵件聲明中說，“藥監(jiān)局Form 483檢查報(bào)告沒有涉及任何產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題，不會(huì)對(duì)目前市面上我們這所大連工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響。顧客安全是輝瑞集團(tuán)至高無上的優(yōu)先重點(diǎn)，輝瑞集團(tuán)將始終致力于保障我們生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全?！?/span>
至于藥監(jiān)局報(bào)告中具體指控哪種藥品不符合生產(chǎn)規(guī)范，Jimeson沒有透露。藥監(jiān)局也拒絕對(duì)這份報(bào)告作任何評(píng)論。在某藥品拿到出口美國(guó)許可之前對(duì)其生產(chǎn)廠家進(jìn)行檢查，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的一貫做法。
▲輝瑞集團(tuán)中國(guó)大連工廠研發(fā)部。圖片來源：網(wǎng)絡(luò)
不翼而飛的文件
藥監(jiān)局的這份報(bào)告稱，這家大連工廠在接受檢查過程中故意隱藏生產(chǎn)記錄。藥監(jiān)局檢察員說他們?cè)谝婚g房間里發(fā)現(xiàn)了一摞20厘米高的文件，結(jié)果他們離開了10分鐘后，這摞文件就不翼而飛了。當(dāng)工廠負(fù)責(zé)人被問及這摞文件到哪去了時(shí)，負(fù)責(zé)人只拿出了1/3的文件出來。
“當(dāng)時(shí)我們就要求工廠將拿走那摞文件的人找出來，結(jié)果發(fā)現(xiàn)那個(gè)人將剩下2/3的文件藏到了樓上的木箱里。”藥監(jiān)局檢察院在報(bào)告中寫道。
生產(chǎn)記錄
報(bào)告稱，那摞不翼而飛的文件正是該工廠一組生產(chǎn)記錄。這些文件中記錄的藥品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)過程中的溫度和濕度條件以及產(chǎn)量均與工廠正式生產(chǎn)記錄不符。檢察院在其中缺失的兩頁(yè)文件上發(fā)現(xiàn)了一些便箋，上面記錄說一些藥品原材料在接受再次檢測(cè)時(shí)就已經(jīng)過期或接近過期日限了。
此前彭博社也對(duì)類似的一起事件報(bào)道過，涉及為西方制藥公司供應(yīng)藥品原材料的中國(guó)供應(yīng)商。
其他工廠
今年早些時(shí)候，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)浙江海正藥業(yè)股份有限公司和浙江海翔藥業(yè)股份有限公司擁有的多家制藥工廠進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)這些工廠均存在生產(chǎn)數(shù)據(jù)不完整的問題。這兩家藥業(yè)公司都為許多美國(guó)藥品的生產(chǎn)提供原材料。據(jù)2012年紐約勝券交易所備案顯示，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司與輝瑞集團(tuán)下屬亞太生產(chǎn)有限公司簽署了為期長(zhǎng)達(dá)20年的抗生素產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議。
輝瑞集團(tuán)稱已經(jīng)注意到了海翔藥業(yè)公司在生產(chǎn)過程中存在的問題，并已經(jīng)采取措施保障其藥品質(zhì)量不會(huì)出現(xiàn)問題。
浙江海正藥業(yè)股份有限公司也表示正在解決其下屬工廠存在的問題，稱已對(duì)有問題產(chǎn)品進(jìn)行了反復(fù)檢驗(yàn)，并達(dá)到了合格標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥監(jiān)局這次檢查的其他細(xì)節(jié)，海翔藥業(yè)公司拒絕做任何評(píng)論。
據(jù)藥監(jiān)局檢察員介紹，輝瑞大連工廠在藥品未通過測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，會(huì)將另一份合格藥品代替測(cè)試未通過藥品進(jìn)行測(cè)試，產(chǎn)生出測(cè)試合格結(jié)果。這樣，未通過測(cè)試的不合格藥品既不會(huì)被上報(bào)，也不會(huì)再被檢查。
藥監(jiān)局檢察員還注意到，這家工廠一個(gè)生產(chǎn)單位中只有一間廁所，與無菌生產(chǎn)間只相距45米。并且其中沒有洗手設(shè)施，廁所地上有一個(gè)凹坑，看起來像是便池。
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信息來源：醫(yī)藥云端信息
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