藥品安全監(jiān)管形勢分析與發(fā)展趨勢
日期：2015/10/28
藥品安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。近幾年，CFDA陸續(xù)公布了一批政策以及組織開展了一系列行動，旨在加強(qiáng)藥品安全的監(jiān)督與管理。飛行檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、電子監(jiān)管碼……哪些對您的企業(yè)影響最大呢?
“四個最”的藥品飛行檢查
2015上半年，“藥品飛行檢查”、“銀杏葉提取物”等關(guān)鍵詞掀起了一股熱浪，多家上市藥企被卷入，相關(guān)新聞連續(xù)多天搶占了業(yè)內(nèi)媒體的頭條，藥品飛行檢查著實令不少企業(yè)聞風(fēng)色變。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)記者統(tǒng)計的信息，食品藥品監(jiān)管部門(含各地食品藥品監(jiān)督管理局)在2015年前10個月共對44家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，檢查重點在中藥材市場、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)，期間有一批企業(yè)受到了重大處罰。
CFDA在今年6月出臺了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，自2015年9月1日起施行?！掇k法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序。“最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)的監(jiān)管、最嚴(yán)的處罰、最嚴(yán)的問責(zé)”已經(jīng)成為飛行檢查最基本的尺度，對于企業(yè)而言既是一種壓力，也是一種動力，只有合規(guī)經(jīng)營把好質(zhì)量關(guān)，才能把企業(yè)做大做強(qiáng)。
持續(xù)發(fā)熱的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
我國早在1998年就正式加入了世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心，2004年國家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，明確實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，這些年來這項工作都在持續(xù)進(jìn)行中，并受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
表2：2011年-2014年國家基藥不良反應(yīng)報告情況
據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2014年)》數(shù)據(jù)顯示，2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報告52.0萬例(占2014年總體報告的39.2%)，其中嚴(yán)重報告2.9萬例，占5.6%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占82.9%，中成藥病例報告占17.1%。不良反應(yīng)報告增長率逐年下降，2014年出現(xiàn)了負(fù)增長。
CFDA會根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的風(fēng)險信號，組織對出現(xiàn)問題的基本藥物開展安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。對業(yè)界而言，這項行動無疑是一張“糾錯表”，同時也能督促企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)一步提高藥品的安全性。
迫在眉睫的電子監(jiān)管碼
按照國家食品藥品監(jiān)管總局的部署，2015年底前,國內(nèi)藥品必須實現(xiàn)所有制劑品種全部賦碼入網(wǎng)，從2016年1月1日起生產(chǎn)的產(chǎn)品包裝上都必須有電子監(jiān)管碼。
業(yè)界對此曾有憂慮。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會一位內(nèi)部人士曾指出，這將增加企業(yè)賦碼、核注核銷的工作量，增加人工和技術(shù)改造的費用，生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)當(dāng)時更多關(guān)注成本問題。而江蘇鹽城蘇好大藥房有限公司執(zhí)行董事蔡文兵也曾表示為，“要做到對每盒藥品的電子監(jiān)管碼核注核消需要增加不少成本，包括藥品電子監(jiān)管碼智能掃碼槍、入網(wǎng)密鑰等軟硬件投入，恐怕是一個大數(shù)目，這也是政策推動緩慢的原因。”
“電子監(jiān)管碼”是藥品獨一無二的“身份證號碼”，給消費者吃了一顆“安全定心丸”，對于藥監(jiān)人員來說，也是不可多得的助手，可追溯藥品渠道、追查藥品流向，從而有效打擊違法購進(jìn)行為，讓假藥無處遁形，更好地規(guī)范藥品市場秩序。政策在進(jìn)一步理清藥品流通環(huán)節(jié)的同時，也為醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化渠道管理提供了機(jī)遇。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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