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88家藥企被收回GMP證書(shū)

日期：2015/10/17

導(dǎo)讀

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至9月30日，全國(guó)共有91家藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷(xiāo)或收回GMP認(rèn)證證書(shū)。

自2015年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查以來(lái)，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)開(kāi)展了飛行檢查、跟蹤檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至9月30日，全國(guó)共有91家藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷(xiāo)或收回GMP認(rèn)證證書(shū)。其中廣東數(shù)量最多，為13家，占比為14.28%。其次是甘肅12家、安徽及湖北各11家、廣西9家、吉林8家、山東5家、遼寧4家，江西、吉林、四川各3家，黑龍江、湖南各2家，寧夏、青海、陜西、海南、內(nèi)蒙古各1家。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)成為收證的重災(zāi)區(qū)，收證多達(dá)近40家。

此外，還有部分企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，失去了藥品經(jīng)營(yíng)資格。

除在飛行檢查或跟蹤檢查中，被注銷(xiāo)或收回GMP證書(shū)的，另有17家藥品生產(chǎn)企業(yè)因有效期滿(mǎn)未向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出換證申請(qǐng)，而被監(jiān)管部門(mén)依法注銷(xiāo)。

一、被注銷(xiāo)GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總

二、被收回GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總

三、GMP證書(shū)緣何被收回？

據(jù)新版GMP管理辦法規(guī)定，有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回《藥品GMP證書(shū)》：

（1）企業(yè)（車(chē)間）不符合藥品GMP要求的；

（2）企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；

（3）其他需要收回的。

《辦法》還規(guī)定，有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》：

（1）企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的；

（2）企業(yè)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)許可范圍的；

（3）企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

（4）其他應(yīng)注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》的。

由于各地收回GMP證書(shū)的公告文件并沒(méi)有公開(kāi)具體的原因，我們也不知上述被收回證書(shū)的企業(yè)，到底是違反了哪條規(guī)定。據(jù)了解，GMP證書(shū)被收回之后，一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改的時(shí)間，這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過(guò)檢查合格后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)發(fā)回證書(shū)。這也意味著企業(yè)涉事車(chē)間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響不言而喻，說(shuō)到損失慘重也不為過(guò)，因違規(guī)所付出的代價(jià)可謂不低，企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)才是正道！

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