一藥企被立案 CFDA稽查風(fēng)暴背后四大變局
日期：2015/9/15
日前，CFDA發(fā)布62號通告，通告稱，在《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告》（2005年第47號）中，湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次銀杏葉片自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。經(jīng)調(diào)查：
一、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局查明，湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司明知本企業(yè)銀杏葉片制劑不合格，卻于6月16日向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告虛假自檢結(jié)果，同時(shí)偽造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，調(diào)換留樣樣品，致使國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號）中將該企業(yè)列入自檢全部合格企業(yè)名單。該企業(yè)的行為欺騙監(jiān)管部門和社會(huì)公眾，嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，性質(zhì)十分惡劣。
二、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司公開召回全部批次銀杏葉片，并查封了所有召回不合格產(chǎn)品。當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門已對該企業(yè)違法行為立案調(diào)查。
2015年5月，國家局在對低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。由此，國家局掀起了一輪對銀杏葉藥品的大督察。
在國家局初步抽檢中，有4家公司被發(fā)現(xiàn)抽查結(jié)果和自查結(jié)果不一致，其中， 經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)查確認(rèn)，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調(diào)換留樣等嚴(yán)重違法行為，目前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已對相關(guān)企業(yè)予以立案調(diào)查。經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查認(rèn)為，第四家公司湖南華納大藥廠有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監(jiān)督抽驗(yàn)不合格問題，系該企業(yè)工作疏漏，上報(bào)信息錯(cuò)誤所致。
此次被處罰的湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司是被發(fā)現(xiàn)自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，但是抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)140602、140603、150103三個(gè)批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結(jié)果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。
國家局監(jiān)管的四大變化
藥監(jiān)和衛(wèi)計(jì)委一直都是藥企最為關(guān)注的兩大部委，衛(wèi)計(jì)委部門由于掌握著藥企的市場命脈，一直都是最受關(guān)注，但是從今年以來藥監(jiān)的種種行動(dòng)來看，藥監(jiān)部門正發(fā)生巨大變化，監(jiān)管更加嚴(yán)格、更有智慧，藥監(jiān)部門需要藥企投入更多關(guān)注，那么，國家局的監(jiān)管又有了哪些變化，體現(xiàn)了哪些監(jiān)管新趨勢呢？
一、公開執(zhí)法，從今年銀杏葉事件到藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，國家局一個(gè)重要的手法就是公開，如銀杏葉事件中，查了哪些公司，那些公司存在問題，查處情況是怎樣？這些一一都在國家局藥監(jiān)部門的網(wǎng)站進(jìn)行了公示。
而這種進(jìn)行公示的監(jiān)管風(fēng)格也影響到了各省局，尤其是以安徽省最為突出，他們公開每月飛檢和日常監(jiān)督管理的情況，事實(shí)證明，一旦公開后給藥企還形成極大的威懾的。
二、一查到底。我想對于國家局發(fā)現(xiàn)問題后一查到底決心，這已經(jīng)無需再有任何質(zhì)疑。從銀杏葉事件，從今年5月份以來，國家局徹查銀杏葉制劑，在徹查中發(fā)現(xiàn)的問題，國家局都是一查到底，絕不放過。
三、留有余地和毫不手軟。在國家局的徹查中，需要指出的是。國家局還是給企業(yè)留有了余地，從銀杏葉制劑檢查到臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢查，都是從企業(yè)的自查開始，然后才是監(jiān)管部門的嚴(yán)查。我們認(rèn)為，作為監(jiān)管過渡期，這可能會(huì)成為暫時(shí)監(jiān)管常態(tài)。但是，機(jī)會(huì)只有一次，同時(shí)，隨著監(jiān)管的逐漸嚴(yán)格，企業(yè)規(guī)則越來越明確，未來這種自查的機(jī)會(huì)也會(huì)越來越少，企業(yè)會(huì)一上來就面臨嚴(yán)查。
四、產(chǎn)業(yè)鏈的大網(wǎng)全面鋪開。國家局飛檢是從低價(jià)銀杏葉制劑查出問題，然后從查到了上游——原料藥，然后接著從大范圍普查銀杏葉制劑和銀杏葉保健品。整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游下游都被徹查。藥企的臨床實(shí)驗(yàn)也是從藥企自查開始，現(xiàn)在又開始差CRO結(jié)構(gòu)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的徹查。所以，下次一旦哪個(gè)方面被查出問題，行業(yè)上下游都需要提高警惕了，任何僥幸心理都要不得了。
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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