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一、為什么邀請質(zhì)量負責(zé)人參加？

這輪上海市帶量采購招標企業(yè)座談會要求企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人參加，更坐實了上海帶量采購非唯低價是取的的趨勢，質(zhì)量依舊是上海帶量采購以及其他藥品招標掛網(wǎng)的先決條件，第一批帶量采購文件對于招標的三個品種做出詳細的質(zhì)量要求， 投標企業(yè)除滿足產(chǎn)銷量達到本次招標數(shù)量（按標的物計）2倍以上、擁有本次招標品種指定規(guī)格的注冊批件、獲得生產(chǎn)投標藥品相應(yīng)的新版GMP證書三個要求外，還需滿足以下要求之一：

1、原研藥；

2、進口藥品（包括進口分裝）；

3、符合以下條件之一的國產(chǎn)藥品；

（1）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價認定的藥品；

（2）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認證并依此生產(chǎn)的藥品；

（3）獲得美、英、法、德、日質(zhì)量認證機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)生物等效性評價認定的藥品；

（4）獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產(chǎn)的藥品。

4、其他符合以下條件7項中至少4項（含）的國產(chǎn)藥品；

（1）原料自產(chǎn)（包括集團內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)）或使用的原料符合①美國FDA認證②COS認證③CEP證書條件之一（以上②和③有DMF/EDMF現(xiàn)場檢查報告合格視為符合條件）；

（2）產(chǎn)品獲國家科技進步二等獎（含）以上（可以上溯和拓展，但必須和投標藥品的質(zhì)量安全相關(guān)）；

（3）企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部2013年排名前30位；

（4）企業(yè)實驗室獲得國家實驗室（CNAS）認可證書；

（5）通過ISO14000環(huán)境管理系列標準或國家環(huán)境保護部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標準；

（6）企業(yè)內(nèi)控標準優(yōu)于國家標準（詳細條款略）。

（7）其他提高藥品質(zhì)量和安全的方法。

上海第二批帶量采購依舊延續(xù)了第一批的質(zhì)量要求，質(zhì)量負責(zé)人的參加能直接了解本輪招標要求，并可積極提出本企業(yè)對招標的建議和想法，能更好的為第二批帶量采購的執(zhí)行打下基礎(chǔ)。

上海第一批帶量采購試點工作是在市政府的要求下，為推進和深化本市醫(yī)改工作，依據(jù)“鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、降低藥品價格、杜絕藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為”的總體原則，在前期試點品種的遴選和招標規(guī)則制定時充分聽取了各方意見，最終形成的方案是在嚴控質(zhì)量的前提下，讓價格自由競爭，并在全國率先推出了“實量采購，貨款預(yù)付”的政策，讓投標企業(yè)無壓力參投。

第二批帶量采購?fù)瞥鲱A(yù)選品種21個，并在正式開始招標前召開帶量采購招標企業(yè)座談會，其目的在于廣泛征求招投標企業(yè)對第二批帶量采購的意見，就目前召集的帶量采購招標企業(yè)來看，上海并沒有將預(yù)選品種所有生產(chǎn)企業(yè)一網(wǎng)打盡，僅是就目前上海市場在售預(yù)選品種企業(yè)通知座談，突出上海優(yōu)先選擇已在上海市場銷售穩(wěn)定、質(zhì)量可靠的生產(chǎn)企業(yè)的特點，有資料顯示上海第一批帶量采購三品種降價幅度達到50%~70%，醫(yī)保少支出近億元，假如本輪帶量采購最終確定為21個品種46個劑型，并順利招標并執(zhí)行，其為上海醫(yī)保支出減負的作用顯而易見。

根據(jù)筆者前期了解到，這21個品種只做為上海第二批帶量采購招標的預(yù)選品種，通過征求意見，最終正式招標的品種應(yīng)該低于21個。

上海2015年9月6日下發(fā)【關(guān)于規(guī)范醫(yī)保藥品帶量采購工作的通知】，通知要求：

1、2015年9月1日起各醫(yī)療機構(gòu)采購帶量采購藥品必須通過“陽光平臺”線上采購。

2、各醫(yī)療機構(gòu)在藥品驗收入庫后，即時在“陽光平臺”確認。

3、各醫(yī)療機構(gòu)采購帶量采購藥品后，只允許在發(fā)票開具日后的10個工作日內(nèi)，通過“陽光平臺”線上退貨。

4、部分醫(yī)療機構(gòu)尚未通過“陽光平臺”驗收，存在部分線下采購帶量采購藥品的情況，如發(fā)生退貨情況仍需按線下方式退貨。

根據(jù)該通知可以發(fā)現(xiàn)上海第一批帶量采購在執(zhí)行過程中存在線下采購情況，表明采購執(zhí)行還不盡完善，或可出現(xiàn)帶量采購招標量與實際采購量不符情況，隨著2015年9月1日起所有醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一陽光平臺線上采購的開始，這種因線下采購照成的偏差將會得到避免。

【2015年度上海市衛(wèi)生計生工作會議】要求強化聯(lián)動改革，與醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整聯(lián)動，理順補償機制；與醫(yī)院“調(diào)結(jié)構(gòu)”聯(lián)動，控制藥占比；與醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管聯(lián)動，控制不合理用藥行為；與藥品采購機制改革聯(lián)動，通過醫(yī)保帶量采購、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購、優(yōu)化藥品供應(yīng)鏈等措施，擠出“水分”，逐步解決藥價虛高問題。

滬人社醫(yī)發(fā)〔2015〕13號【關(guān)于做好本市醫(yī)保藥品帶量采購有關(guān)工作的通知】關(guān)于監(jiān)督執(zhí)行問題

（一）市藥事所作為本市藥品帶量采購工作機構(gòu)，負責(zé)制定帶量采購資金管理辦法，加強對醫(yī)療機構(gòu)帶量采購中標藥品采購情況分析，定期公示各醫(yī)療機構(gòu)采購情況。

（二）本市醫(yī)保、衛(wèi)生計生部門和申康醫(yī)院發(fā)展中心將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行帶量采購中標結(jié)果納入相應(yīng)的考核評價體系。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)帶量采購中標藥品采購比例較歷史同期明顯下降或同類替代品種采購比例大幅升高等規(guī)避執(zhí)行帶量采購政策，或在采購帶量采購中標品種中存在任何形式的“二次議價”行為的，將予以通報批評。經(jīng)查存在違法違紀行為的，將移交相關(guān)部門處理。

（三）區(qū)縣衛(wèi)生計生、醫(yī)保部門要積極動員各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生做好帶量采購中標藥品使用的宣傳解釋工作，引導(dǎo)患者優(yōu)先使用帶量采購中標藥品。

信息來源：滬上醫(yī)藥人