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一、起草背景

　　2004年，國家衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理和總后勤部衛(wèi)生部發(fā)布實施了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，對規(guī)范抗菌藥物臨床應用起到了積極作用，得到了行業(yè)的廣泛認可。近年來的監(jiān)測顯示，我國各感染性疾病的致病原組成與耐藥性發(fā)生了變化。為此，我們成立了以鐘南山院士為組長的修訂工作組，根據(jù)細菌耐藥變化趨勢和相關學科發(fā)展情況，經(jīng)深入研究并廣泛征求意見,形成了《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》。

二、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬┛咕幬锱R床應用的基本原則。包括抗菌藥物應用指征、預防用藥原則、治療方案的確定等。

　?。ǘ┛咕幬锱R床應用管理。包括醫(yī)療機構(gòu)設立抗菌藥物管理工作組、建設抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術團隊、制定抗菌藥物供應目錄和處方集、制訂感染性疾病診治指南、開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測等工作的具體要求。

　?。ㄈ└黝惪咕幬锏倪m應證和注意事項。對抗菌藥物的適應癥、注意事項進行分類闡述。

　　（四）各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則。包括人體各器官、各部位細菌感染性疾病的病因、病理學分析、治療原則和病原治療的藥物選擇、療程和用法用量等。

附：關于印發(fā)抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知

國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)（后）勤部衛(wèi)生部，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，武警部隊后勤部衛(wèi)生部：

　　為進一步規(guī)范抗菌藥物臨床應用，我們組織對2004年印發(fā)的《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號）進行了修訂，形成了《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》（見附件，可以在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）。現(xiàn)予以發(fā)布實施,請你們組織認真學習，貫徹執(zhí)行。

原《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號）同時廢止。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳　

國家中醫(yī)藥管理局辦公室　

解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品器材局

2015年7月24日

2《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》解讀

近日，國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，現(xiàn)對有關要點解讀如下：

　　一、背景情況

　　近年來，國家衛(wèi)生計生委開展了一系列工作，加強抗菌藥物臨床應用管理。制定完善了有關管理法規(guī)制度、指標和技術規(guī)范，建立了抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥的監(jiān)測體系，并加大監(jiān)管力度，抗菌藥物臨床應用管理規(guī)范化水平不斷提高。

　　為落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關要求，進一步規(guī)范抗菌藥物臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，國家衛(wèi)生計生委總結(jié)前期工作經(jīng)驗，結(jié)合醫(yī)藥技術發(fā)展實際，制定了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，進一步完善管理要求。

二、主要內(nèi)容

　?。ㄒ唬﹪栏衤鋵嵖咕幬锱R床應用管理有關法規(guī)要求。要求各地、各醫(yī)療機構(gòu)強化有關法規(guī)制度要求的落實，對抗菌藥物品種品規(guī)遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和評價等進行全流程監(jiān)管。同時，鼓勵地方借鑒“負面清單”管理方式，提高法規(guī)要求的可操作性。

　?。ǘ┘訌娍咕幬锱R床應用綜合管理。要求落實《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》等技術規(guī)范。加強醫(yī)德醫(yī)風建設，完善相應績效分配、獎懲制度，提高醫(yī)務人員合理應用抗菌藥物的積極性、主動性。修訂完善了《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》，內(nèi)容包括抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口預防應用抗菌藥物比例及合理性、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液袋（瓶）數(shù)、應用抗菌藥物前微生物標本送檢率以及處方點評比例等指標，要求衛(wèi)生計生行政部門按照相關評價指標對醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、評價和考核。

　?。ㄈ┣袑嵶骱锰幏近c評工作。要求醫(yī)療機構(gòu)組織各學科、各部門技術、管理人員對抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實施專項抽查和點評。并將點評結(jié)果作為抗菌藥物處方權(quán)授予和績效考核的重要依據(jù)。

　　（四）完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系。包括加強感染性疾病科建設，提高微生物標本送檢率和檢測水平，加強藥學部門建設、發(fā)揮藥師隊伍作用，加大科普宣教力度等。

　　（五）開展抗菌藥物臨床應用、細菌耐藥監(jiān)測。要求有關醫(yī)療機構(gòu)完善監(jiān)測方案，對抗菌藥物應用和細菌耐藥有關信息進行監(jiān)測，有條件的醫(yī)療機構(gòu)要積極參加國家監(jiān)測網(wǎng)絡的相關監(jiān)測。

　　（六）加大檢查指導和公示力度。要求衛(wèi)生計生行政部門和中醫(yī)藥管理部門加強監(jiān)督指導。各醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應用管理情況，要在行業(yè)內(nèi)進行公示；對工作不力違反有關法律法規(guī)并存在嚴重問題的醫(yī)療結(jié)構(gòu)，對其責任人依法依規(guī)嚴肅處理。

附：關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知

國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕42號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

　　為落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和“進一步改善醫(yī)療服務行動計劃”有關要求，規(guī)范抗菌藥物臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，現(xiàn)就進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作提出以下要求：

　　一、嚴格落實抗菌藥物臨床應用管理有關法規(guī)要求

　　各地要嚴格落實《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)規(guī)定，加強抗菌藥物管理。各醫(yī)療機構(gòu)要落實抗菌藥物管理責任，健全抗菌藥物管理工作機構(gòu)，明確工作職責，完善工作制度，細化工作流程，對抗菌藥物品種、品規(guī)的遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應用和評價等各個環(huán)節(jié)進行全過程管理與監(jiān)控。鼓勵各地借鑒“負面清單”管理方式，創(chuàng)新模式，持續(xù)提高抗菌藥物臨床應用管理水平。

　　二、加強抗菌藥物臨床應用的綜合管理

　　各地衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門和醫(yī)療機構(gòu)要組織做好《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》的宣傳、培訓工作，提高醫(yī)務人員合理應用抗菌藥物的能力。要加強醫(yī)德醫(yī)風教育，營造風清氣正的執(zhí)業(yè)氛圍；要建立科學、合理的績效分配、獎懲制度，提高醫(yī)務人員合理應用抗菌藥物的積極性和主動性。各醫(yī)療機構(gòu)要制訂完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，并嚴格落實。地方各級衛(wèi)生計生行政部門要按照《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》（見附件）對醫(yī)療機構(gòu)進行檢查、評價和考核。

　　三、切實作好抗菌藥物處方點評工作

　　二級以上醫(yī)療機構(gòu)要組織醫(yī)學、藥學、臨床微生物、醫(yī)療管理等多學科、多部門技術及管理人員對抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實施專項抽查點評。重點點評感染性疾病科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入診療病例。對點評中發(fā)現(xiàn)的問題，要進行跟蹤管理和干預，實現(xiàn)持續(xù)改進。同時，將點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務人員處方權(quán)授予及績效考核的重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)，且6個月內(nèi)不得恢復。基層醫(yī)療機構(gòu)要參照上述要求，結(jié)合實際開展有效的抗菌藥物處方檢查管理工作。

　　四、完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系

　　二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當加強感染性疾病科建設，不斷提高細菌及真菌感染性疾病的診治能力。感染性疾病科應當參加院內(nèi)包括細菌感染在內(nèi)的各類疑難感染性疾病會診，參與醫(yī)院感染控制和抗菌藥物臨床應用管理。要采取綜合措施，努力提高微生物標本質(zhì)量，提高送檢比例，保障檢測結(jié)果的準確性，并依據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用和調(diào)整抗菌藥物。要加強藥學部門建設和藥師的培養(yǎng)，不斷提高藥師處方審核與干預能力、處方點評與超常預警能力，以及參與感染性疾病藥物治療和臨床用藥技術支持的能力。要積極組織開展有關科普知識宣教工作，營造抗菌藥物合理應用氛圍，提高群眾對抗菌藥物的認識，樹立正確的用藥觀念。有條件的基層醫(yī)療機構(gòu)要參照上述要求，結(jié)合實際加強抗菌藥物應用管理支撐體系建設。各級衛(wèi)生計生行政部門要組織做好相關培訓、宣教工作，醫(yī)療機構(gòu)應當組織相關人員積極參加。

　　五、開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測

　　二級以上醫(yī)療機構(gòu)及有條件的基層醫(yī)療機構(gòu)要參照《全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測技術方案》和《全國細菌耐藥監(jiān)測技術方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕72號），制訂本單位相應的監(jiān)測方案。要明確責任部門，充分運用信息化手段，重點對抗菌藥物使用量、使用強度及變化趨勢，革蘭氏陽性、陰性桿菌耐藥形勢、變化趨勢以及抗菌藥物使用合理性等進行監(jiān)測和評價。要定期發(fā)布監(jiān)測結(jié)果，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時發(fā)布相關預警信息，指導臨床做好抗菌藥物品種的選擇和使用。有條件的醫(yī)療機構(gòu)，應當參加抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的相關數(shù)據(jù)監(jiān)測，并保證上報監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實準確。

　　六、加大檢查指導和公示力度

　　地方各級衛(wèi)生計生行政部門和中醫(yī)藥管理部門要加強對轄區(qū)內(nèi)抗菌藥物臨床應用管理工作的指導和檢查。要督促醫(yī)療機構(gòu)按照要求建立管理制度，落實工作責任。要利用各種方式采集醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等數(shù)據(jù)信息，并在行業(yè)內(nèi)進行公示。在工作中，要注重發(fā)掘抗菌藥物臨床應用合理、管理水平高的先進典型和工作經(jīng)驗，認真總結(jié)，加大宣傳力度，予以推廣。鼓勵地方和醫(yī)療機構(gòu)探索創(chuàng)新管理體制機制，推動抗菌藥物管理制度不斷完善。對于抗菌藥物管理不力，違反有關規(guī)定并存在嚴重問題的醫(yī)療機構(gòu)，要對其主要負責人進行誡勉談話，督促整改，跟蹤復查，對于整改落實不到位的，要嚴肅追究有關責任人的責任。國家衛(wèi)生計生委將聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局適時組織對地方衛(wèi)生計生行政部門、中醫(yī)藥管理部門和醫(yī)療機構(gòu)進行督導檢查。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳 國家中醫(yī)藥管理局辦公室

2015年7月24日

信息來源：醫(yī)藥新勢力