深入推進(jìn)制度創(chuàng)新 打好藥審改革“攻堅(jiān)戰(zhàn)”
日期：2015/8/25
改革藥品審評(píng)審批制度是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，是中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)。8月13日國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(下稱《意見》)，標(biāo)志著改革全面啟動(dòng)。
8月24日~25日，全國藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議在上海召開。會(huì)議學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，動(dòng)員全系統(tǒng)力量，凝心聚力、真抓實(shí)干，對(duì)打好藥品審評(píng)審批制度改革“攻堅(jiān)戰(zhàn)”進(jìn)行了全面部署。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉發(fā)表重要講話，上海市常務(wù)副市長屠光紹到會(huì)并致辭，國家總局副局長吳湞、孫咸澤出席會(huì)議，總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、各省(市、區(qū))分管藥品注冊(cè)工作的負(fù)責(zé)人及總后勤部衛(wèi)生部有關(guān)人員參加了會(huì)議。
 國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長 畢井泉
會(huì)議認(rèn)為，《意見》充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對(duì)人民群眾切身利益的高度重視，展現(xiàn)了食品藥品監(jiān)管部門致力于保護(hù)公眾健康的制度創(chuàng)新成果，凝聚了社會(huì)各方面的智慧和力量。改革藥品審評(píng)審批制度，既是落實(shí)總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措，也是貫徹“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的具體行動(dòng)，必須以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，推進(jìn)改革工作，努力實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。
會(huì)議深刻闡述了藥品審評(píng)審批制度改革的必要性和緊迫性，重點(diǎn)提出改革的總體要求和目標(biāo)任務(wù)，要求按“四個(gè)最嚴(yán)”的要求抓好改革任務(wù)的落實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，加強(qiáng)改革的組織領(lǐng)導(dǎo)。
改革工作會(huì)議上重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了六個(gè)方面的任務(wù)：提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)；推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥；明確解決審評(píng)積壓的政策；加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)；提高審批透明度。
提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高中國制造藥品競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵措施，也是解決藥品審評(píng)審批積壓的治本之策。《意見》中將新藥定義為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并明確劃分為創(chuàng)新藥和改良型新藥兩類，其意義在于今后批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國際上已經(jīng)上市的藥拿到中國來當(dāng)作創(chuàng)新藥給予一系列優(yōu)惠。
本報(bào)記者從會(huì)上了解到，改良型創(chuàng)新要突出新技術(shù)和新手段，重在臨床價(jià)值，而不是簡(jiǎn)單地改酸根、改堿基、改劑型。將仿制藥定義為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，要在這個(gè)基礎(chǔ)上逐步形成中國的仿制藥參比制劑目錄，即國際上俗稱的“橘皮書”，實(shí)現(xiàn)中國所批準(zhǔn)的仿制藥真正達(dá)到國際原研藥同樣的療效。針對(duì)現(xiàn)在企業(yè)比較關(guān)心現(xiàn)行3.1類新藥今后如何審批的問題，會(huì)議指出，改革后應(yīng)歸入仿制藥，但審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，管理不放寬。
如果說提高審批標(biāo)準(zhǔn)解決的是增量部分，一致性評(píng)價(jià)工作就是解決已經(jīng)上市使用的存量藥品的質(zhì)量提高問題。會(huì)議明確，一致性評(píng)價(jià)工作要明確評(píng)價(jià)的主體、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法、政策措施、時(shí)間步驟等問題，推進(jìn)已上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)。
同時(shí)，創(chuàng)新是解決臨床問題的根本手段，是企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要支撐。會(huì)議明確，要鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，在制度上創(chuàng)新、審評(píng)上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的審評(píng)審批機(jī)制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開管理。
當(dāng)前，藥品注冊(cè)存在注冊(cè)申報(bào)積壓、審評(píng)審批慢等問題。會(huì)議指出：解決現(xiàn)存積壓?jiǎn)栴}是塊“硬骨頭”。解決積壓，要標(biāo)本兼治、分類施策、綜合施策。今年年底前，出臺(tái)解決積壓?jiǎn)栴}的一系列政策措施；2016年底前，消化完積壓的存量，實(shí)現(xiàn)申報(bào)數(shù)量和審評(píng)數(shù)量的年度平衡；到2018年，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)。
具體來說，一方面是簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)審批?，F(xiàn)在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)積壓達(dá)5000多件，約占積壓總量的1/4。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)程序要簡(jiǎn)化，仿制藥臨床試驗(yàn)要改備案制，這項(xiàng)工作會(huì)抓緊起草辦法和規(guī)范。
另一方面，生產(chǎn)申請(qǐng)要區(qū)別情況加快審批。第一，將“全球新”的創(chuàng)新藥歸入“無燈”區(qū)，早期介入，及時(shí)溝通，取得共識(shí)，加快審評(píng)審批。第二，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的藥品歸入“綠燈”區(qū)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)加快審評(píng)審批。第三，重復(fù)申報(bào)的仿制藥歸入“黃燈”區(qū)，同一品種申報(bào)數(shù)量較多的實(shí)行同一標(biāo)準(zhǔn)集中審評(píng)；具有審評(píng)價(jià)值但存在瑕疵的，退回企業(yè)補(bǔ)充資料后繼續(xù)審評(píng)。第四，將限制審批品種歸入“紅燈”區(qū)，要及時(shí)公布限制類審批目錄，及時(shí)公布企業(yè)申報(bào)信息，減少企業(yè)重復(fù)和不合理申報(bào)。有些成分不清楚、療效不確切的，要退回進(jìn)行臨床有效性評(píng)價(jià)。
明確解決審評(píng)積壓的政策
 會(huì)議要求加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，充實(shí)審評(píng)力量，科學(xué)設(shè)置專業(yè)技術(shù)崗位，形成審評(píng)合力，建立職業(yè)化的審評(píng)員和檢查員隊(duì)伍，解除審評(píng)人員的后顧之憂，充分發(fā)揮地方的作用。與此同時(shí)，要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評(píng)、行政審批要做到標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果三公開。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，改革藥品審評(píng)審批制度既是立足當(dāng)前解決審批積壓的迫切需求，更是著眼長遠(yuǎn)提高藥品質(zhì)量的治本之策；既是穩(wěn)增長、惠民生的重要舉措，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的必由之路。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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