第一時間詳解CFDA 8.12 藥物臨床試驗會議要點
日期：2015/8/13
由CFDA發(fā)起的藥物臨床試驗自查核查之企業(yè)申報階段即將在13天后結(jié)束。本次自查共有1622個受理號，目前填報系統(tǒng)后臺填寫數(shù)量僅200余個。
8月12日，CFDA食品藥品審核查驗中心召開“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作會議”，詳細(xì)介紹自查核查的背景、組織實施方式及常見問題，近300位企業(yè)代表參與會議。據(jù)審核查驗中心一處處長李見明介紹，自7月22日藥物臨床試驗自查核查啟動以來，自查報告填報系統(tǒng)后臺看到有200余個報告已填寫，其中部分尚未提交（一個可以對比的數(shù)據(jù)是，本次被要求自查的已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請總數(shù)為1622個，涉及企業(yè)851家）。
李見明強調(diào)，中心將于8月25日24時準(zhǔn)時關(guān)閉填報系統(tǒng)，中心帶寬為100M，請企業(yè)盡早提交。如臨近截至日期、因網(wǎng)絡(luò)癱瘓導(dǎo)致提交失敗，其后果由企業(yè)自行承擔(dān)。屆時，核查中心將會出具已報品種和未報品種目錄，并上報CFDA。
有業(yè)內(nèi)人士評論稱，本次會議具有“歷史意義”——自建國以來，藥監(jiān)機構(gòu)與企業(yè)就政策實施情況展開如此交流尚屬首次；會上CFDA披露的最新理念也將給自查核查工作的開展帶來積極影響。
 “全明星”核查陣容：“（自查核查）這件事做得好不好，關(guān)鍵在飛行檢查”，核查中心藍(lán)恭濤博士介紹，“自公告發(fā)布之前，總局就一直在研究核查的方法”，目前，總局已經(jīng)配備了專門的人力、資金和場所來開展自查核查工作。李見明稱，“不要擔(dān)心總局沒能力，這次是要錢有錢，要人有人；集中全國最好的人力辦妥此次核查”。
據(jù)悉，核查領(lǐng)導(dǎo)小組將由總局領(lǐng)導(dǎo)任組長，藥化注冊司、稽查局、人事司、規(guī)劃司、法制司、藥審中心、核查中心等部門領(lǐng)導(dǎo)任小組成員；小組下設(shè)工作小組辦公室，負(fù)責(zé)專項核查日常工作；工作小組辦公室設(shè)在核查中心；領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組定期召開會議，及時協(xié)調(diào)解決核查工作中的問題。
“迄今為止，GCP已經(jīng)在我國開展多年，但在此前的項目審查中，約20%的項目被要求整改，項目質(zhì)量并未與審批與否掛鉤；一些臨床機構(gòu)也因數(shù)據(jù)溯源和受試者保護等方面存在嚴(yán)重不足而被取消”，藍(lán)恭濤稱，“在審評過程中，我們發(fā)現(xiàn)問題是客觀存在的，比如圖譜雷同、數(shù)據(jù)可疑”，因此對臨床研究環(huán)節(jié)下大力氣實有必要。
針對一些很久以前提交的申報項目，CFDA認(rèn)為核查的底線是真實性和完整性，只有這樣才能保證“證據(jù)鏈的真實可靠”。“任何法律法規(guī)都在發(fā)展和變化”，藍(lán)恭濤表示，此次核查將不會重點針對臨床試驗項目的“規(guī)范性”；但如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的合規(guī)性問題，會根據(jù)實際情況具體分析具體處理。
“臨床試驗數(shù)據(jù)核查”共有四項工作目標(biāo)：1.“使申辦者自己發(fā)現(xiàn)試驗存在的真實性問題和嚴(yán)重違規(guī)問題，主動撤回一批注冊申請”；2.“通過篩選一批真實性存疑的項目進行核查，有效打擊數(shù)據(jù)造假”；3.“對存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO進行曝光，極大增加造假成本，達(dá)到威懾效果”；4.“探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的長效機制，達(dá)到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的”。
長效機制建立的前提在于明確責(zé)任主體。此次會議中，來自CFDA的兩位官員如是強調(diào)：“通過這次自查，企業(yè)應(yīng)對CFDA的監(jiān)管趨勢引起重視”，“目前正在修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》都將明確，申辦者應(yīng)是企業(yè)的第一責(zé)任人”。
在1622個有待自查的受理號中， 171個受理號來自跨國藥企。此次會議明確，這些項目的核查將由總局完成。“進口品種整體來說質(zhì)量還不錯，但在對機構(gòu)的復(fù)核檢查中，我們也挑過進口品種，發(fā)現(xiàn)問題還是很多的”，李見明表示，“不要認(rèn)為進口品種國家局不查，（如果這么認(rèn)為）那就錯了“。李見明介紹了核查的組織實施方式，并表示文件將于下周正式發(fā)布。1）按照品種組織核查：對于重復(fù)申報較多的品種可以按品種組織核查。一般流程：集中品種資料->比對不同申請人申報資料->選取“完美”對象->制定核查方案->實施核查2）按照機構(gòu)組織核查：BE試驗可優(yōu)先考慮該方式。一般流程：對承接試驗的單位按試驗數(shù)量排序->選排名前的機構(gòu)（機構(gòu)數(shù)一句具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)確定）->列出品種清單->制定核查方案->實施核查3.品種篩選原則，基于風(fēng)險進行項目篩選。風(fēng)險分析中可重點考慮抽查的情況包括：1）省局的注冊項目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題；2）同一申請人在同一時間段申報過多個仿制藥BE試驗項目3）同一試驗機構(gòu)在同一時間段承接多個同品種BE試驗項目5）有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品的7）試驗合同金額明顯低于同類標(biāo)準(zhǔn)4.藥物臨床機構(gòu)抽查原則。多中心臨床試驗抽查2~3個臨床試驗機構(gòu)，必要情況下，可擴大核查范圍，適當(dāng)增加抽查機構(gòu)數(shù)。臨床試驗場點抽查風(fēng)險考慮因素包括：1）有效性結(jié)果明顯高于其他中心或同類臨床實驗結(jié)果的臨床試驗中心；2）安全性數(shù)據(jù)（不良事件、預(yù)期的嚴(yán)重不良事件）明顯低于/高于其他中心或者同類臨床試驗結(jié)果的臨床實驗中心；4）試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心；5）試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗中心；3）結(jié)果存疑（申請人舉證，如仍不能證明結(jié)果可信，則判定結(jié)果不可信）這是一場政府官員與企業(yè)互動程度極高的會議：每張PPT都有過半數(shù)的人拍照；只要一有機會，CFDA的官員就會被里三層外三層的包圍。到會的企業(yè)代表曾兩次被CFDA的官員逗笑：一次是說中心網(wǎng)路帶寬只有100M，另一次是說核查工作“要錢有錢，要人有人”。唯一的“嗆聲”發(fā)生在李見明處長報告結(jié)束。當(dāng)其宣布“不進行現(xiàn)場答疑，企業(yè)可以通過電話咨詢情況”時，臺下有企業(yè)忍不?。骸八较麓鹨纱碚l的觀點，是個人還是官方？”同樣的訴求也在會間茶歇時顯露：“一會兒要公開提下這個問題，要不非官方的意見怕以后有變數(shù)”。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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