在近日銀杏葉事件漸漸淡出媒體公眾關注焦點的時候，7月31日，CFDA又出重拳，公布了《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗第二批結果的通告（2015年第47號）》，其中涉及31家藥品生產企業(yè)，118批次不合格藥品。
在被抽查出不合格的118批次藥品中，共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，但是CFDA檢驗結果為不合格的。其中3家企業(yè)存在調換留樣等嚴重違法行為，藥監(jiān)部門將進一步立案調查，若確定企業(yè)自檢結果不可靠，這個問題相對而言則更加嚴重。
2015年6月16日到7月20日，食品藥品監(jiān)管總局先后組織北京、河北、遼寧、吉林、江蘇、浙江、廣東、廣西、重慶、四川、陜西、甘肅等12省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補充檢驗方法進行檢驗。7月2日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號），公布了第一批抽驗結果?，F將第二批抽驗結果通告如下：
一、在抽驗的194批藥品中檢出不合格藥品118批，涉及31家藥品生產企業(yè)（詳見附件）。有29家企業(yè)102批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗結果與企業(yè)自檢結果一致，相關企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。
二、共檢出4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結果不合格。其中，新發(fā)現湖北午時藥業(yè)股份有限公司自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格，本次抽驗發(fā)現140602、140603、150103三個批次的銀杏葉片不合格，表明該企業(yè)自檢結果不可靠或自檢樣品與市售產品不一致。湖北午時藥業(yè)股份有限公司應立即啟動全部批次藥品的召回。湖北省食品藥品監(jiān)管局應對該企業(yè)自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致的問題進行調查，如存在調換留樣等行為，依法從重查處。調查結果于8月10日前報告食品藥品監(jiān)管總局，并向社會公開。
食品藥品監(jiān)管總局《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗初步結果的通告》（2015年第25號）中已公布的4家自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致的企業(yè)中，3家企業(yè)再次檢出13批藥品自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致，分別為黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（6批）、湖南華納大藥廠有限公司（4批）、寧波立華制藥有限公司（3批）。該3家企業(yè)已對全部市售有效期內產品實施召回，相關省食品藥品監(jiān)管局應監(jiān)督企業(yè)盡快召回到位。
三、食品藥品監(jiān)管總局2015年第25號通告中公布的4家自檢結果與監(jiān)督抽驗結果不一致的企業(yè)，調查結果如下：
經黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調查確認，黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調換留樣等嚴重違法行為，目前當地食品藥品監(jiān)管部門已對相關企業(yè)予以立案調查。
經湖南省食品藥品監(jiān)管局調查認為，湖南華納大藥廠有限公司6批產品經自檢合格但監(jiān)督抽驗不合格問題，系該企業(yè)工作疏漏，上報信息錯誤所致。企業(yè)網站顯示，該企業(yè)于2015年6月1日起即對包括該6批產品在內的所有不合格藥品采取了召回措施，并在6月18日前上報給湖南省食品藥品監(jiān)管局的自檢匯總材料中予以確認。
四、監(jiān)督抽驗中發(fā)現9家藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時限內完成產品召回，分別是：吉林省正和藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、常州蘭陵制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、海南海力制藥有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)限期完成召回工作。
五、監(jiān)督抽驗中未抽到樣品的企業(yè)有14家，具體情況為：涿州東樂制藥有限公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇美通制藥有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司、海南省金島制藥廠等8家企業(yè)根據前期的風險評估或自檢結果已對全部市售產品進行了召回；華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司、海南亞洲制藥有限公司2家企業(yè)所生產藥品未上市銷售；魯南厚普制藥有限公司、長春海外制藥集團有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)經自檢后僅有1~2批合格產品在市場上銷售，因概率問題沒被抽到；遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司生產的銀杏葉片全部在湖北銷售，此次專項抽驗未在湖北省進行。請湖北省食品藥品監(jiān)管局對市場上銷售的遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司的產品進行抽驗。
六、綜合兩階段專項監(jiān)督抽驗情況，抽樣企業(yè)覆蓋率達到78%，產品批次覆蓋率達到12%。抽驗結果表明絕大多數藥品生產企業(yè)自檢結果可信。在企業(yè)自檢2000多批不合格藥品中，共抽到185批，銀杏葉藥品市場已得到較好的凈化。監(jiān)督抽驗發(fā)現有的藥品生產企業(yè)對已經出現的藥品質量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調換留樣偽造證據、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴重。食品藥品監(jiān)管總局要求相關省食品藥品監(jiān)管部門依法嚴肅查處，并追究企業(yè)質量負責人及有關人員的責任，處理結果及時向社會公開。
七、各醫(yī)療機構和零售藥店應認真核對產品批號等信息，發(fā)現公布的不合格藥品應立即停止銷售使用并向當地食品藥品監(jiān)管部門報告。對合格藥品應正常銷售使用，保障患者用藥需要。對消費者個人手中持有的不合格藥品，銷售單位均應全部回收并全額退款。
特此通告。
附件：銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗不合格產品信息
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月31日
信息來源：賽柏藍
