CFDA發(fā)布實(shí)施2015版藥典細(xì)則
日期：2015/7/25
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告
2015年 第105號(hào) 2015年07月15日 發(fā)布
《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）2015年版已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施《中國(guó)藥典》2015年版的有關(guān)事宜公告如下：
一、《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、《中國(guó)藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市的藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求。
三、凡《中國(guó)藥典》2015年版收載的品種，自實(shí)施之日起，原收載于歷版藥典、局（部）頒的同品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
凡《中國(guó)藥典》2015年版品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
凡《中國(guó)藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問(wèn)題撤市的除外)，新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合新版藥典的通用要求。
四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學(xué)、質(zhì)量可控的原則開展研究，必要時(shí)申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已獲批的藥品應(yīng)自2015年12月1日起執(zhí)行新版藥典相應(yīng)要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在2015年12月1日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，審批通過(guò)者執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，審批不通過(guò)者應(yīng)立即停產(chǎn)。
僅涉及明確檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來(lái)源、生產(chǎn)和工藝變更的，應(yīng)在實(shí)施之日前向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)備案。
六、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日起（不含當(dāng)日）新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展研究并提交申報(bào)資料，技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展審評(píng)，不符合要求者不予批準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已受理、技術(shù)審評(píng)部門尚未完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新版藥典的相關(guān)要求開展審評(píng)；技術(shù)審評(píng)部門已完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。
七、根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定及時(shí)提出變更藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)。規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。
八、藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版有關(guān)準(zhǔn)備工作，對(duì)在新版藥典執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
九、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強(qiáng)新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見。
十、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓(xùn)以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術(shù)指導(dǎo)。在其網(wǎng)站專門開辟“中國(guó)藥典執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問(wèn)題，并適時(shí)組織對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的專項(xiàng)評(píng)估和檢查。
特此公告。
附件：1.《中國(guó)藥典》2015年版增修訂品種目錄
2.《中國(guó)藥典》2015年版不再收載品種目錄
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月15日
附件2
《中國(guó)藥典》2015年版不再收載品種目錄
中藥部分
序號(hào) 品種名稱
1 紫河車
2 生血丸
3 安坤贊育丸
4 河車大造丸
5 補(bǔ)腎固齒丸
6 益血生膠囊
7 小兒腹瀉外敷散
化藥部分
序號(hào) 品種名稱
1 三磷酸腺苷二鈉注射液
2 注射用三磷酸腺苷二鈉
3 注射用卡鉑
4 注射用甲磺酸培氟沙星
5 注射用亞葉酸鈣
6 色甘酸鈉氣霧劑
7 滴眼用利福平
8 阿米三嗪蘿巴新片
9 阿奇霉素分散片
10 注射用帕米膦酸二鈉
11 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
12 羅紅霉素分散片
13 穿琥寧
14 注射用穿琥寧
15 鹽酸丁咯地爾
16 鹽酸丁咯地爾片
17 鹽酸丁咯地爾注射液
18 鹽酸丁咯地爾膠囊
19 注射用鹽酸丁咯地爾
20 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑
21 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液
22 醋酸可的松眼膏
23 磷酸川芎嗪注射液
24 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液
25 酮康唑片
26 酮康唑膠囊
27 安乃近
28 安乃近片
生物制品部分
序號(hào) 品種名稱
1 口服福氏宋內(nèi)氏均痢疾雙價(jià)活疫苗
2 人用狂犬病疫苗（Vero）
3 人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）
4 風(fēng)疹減毒活疫苗（兔腎細(xì)胞）
5 注射用抗人T細(xì)胞CD3鼠單抗
6 抗A、抗B血型定型試劑（人血清）
藥用輔料部分
序號(hào) 品種名稱
1 硫柳汞
2 鄰苯二甲酸二乙酯
注：本附件所列品種為較《中國(guó)藥典》2010年版相比，未收載的品種。
信息來(lái)源：蒲公英
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