CFDA對銀杏葉事件鍘刀將落！這4家藥企自檢結(jié)果與抽查不符
日期：2015/7/7
7月2日，CFDA連發(fā)三文公告銀杏葉藥品監(jiān)管最新進(jìn)展：初步抽查結(jié)果確認(rèn)，黑龍江天宏藥業(yè)、吉林省跨海生化藥業(yè)、寧波立華制藥、湖南華納大藥廠4家藥企有不合格產(chǎn)品，與其此前自檢結(jié)果不符。
月2日，CFDA連發(fā)三文公告銀杏葉藥品監(jiān)管最新進(jìn)展，其中《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)初步結(jié)果的通告》（2015年第25號）公布了監(jiān)督抽驗(yàn)檢出的67批不合格銀杏葉藥品相關(guān)情況。第一輪檢查完成檢驗(yàn)284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。有60批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。額外引人關(guān)注的是黑龍江天宏藥業(yè)、吉林省跨海生化藥業(yè)、寧波立華制藥、湖南華納大藥廠這4家企業(yè)的6批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格。此外，本次抽檢還發(fā)現(xiàn)13家企業(yè)存在召回不徹底的問題，涉及多家上市公司。包括：安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等。至此，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入案件查辦階段，一方面“從嚴(yán)從重”查處的鍘刀即將落下；另一方面，在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)對所有在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo)，徹底凈化銀杏葉藥品市場。回顧C(jī)FDA徹查銀杏葉藥品事件始末，其推進(jìn)路徑或?qū)⒊蔀槿蘸笏幤焚|(zhì)監(jiān)管的模板。截止目前，CFDA針對銀杏葉專項(xiàng)治理共發(fā)布了27條公告，其重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)如下：【發(fā)現(xiàn)】5月19日，CFDA在對低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)格爾別企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為，發(fā)布了“桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品”的通告，揭開銀杏葉藥品專項(xiàng)治理序幕。由此，CFDA的監(jiān)管方向也從違法生產(chǎn)銀杏葉提取物企業(yè)延伸至購買非法銀杏葉提取物的企業(yè)，要求啟動(dòng)召回的企業(yè)數(shù)量也上升至24家。【延伸】5月29日，CFDA在飛行檢查深圳海王藥業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，為公司提供銀杏葉提取物的寧波立華制藥系收購?fù)獠繜o資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品。至此，購買寧波立華制藥的制劑生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)入CFDA監(jiān)管視線，相關(guān)企業(yè)被要求啟動(dòng)召回計(jì)劃，召回期限被設(shè)定為6月30日。【自查】6月4日，CFDA發(fā)布銀杏葉藥物補(bǔ)充檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并要求各提取物企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)按照該標(biāo)準(zhǔn)逐批自查2014年1月1日以來生產(chǎn)的產(chǎn)品。各地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)匯總上報(bào)信息。【結(jié)果&復(fù)查】6月22日，90家銀杏葉制品企業(yè)自查結(jié)果公布，55家生產(chǎn)企業(yè)檢出不合格產(chǎn)品；CFDA要求各?。▍^(qū)、市）對企業(yè)自檢結(jié)果進(jìn)行抽查。數(shù)據(jù)顯示，各地藥檢機(jī)構(gòu)抽查了50家企業(yè)的595批次樣品，復(fù)檢結(jié)果與自檢結(jié)果一致。【抽查】6月16日到6月25日，CFDA組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門抽查銀杏葉相關(guān)藥品，抽查共完成檢驗(yàn)284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。【追責(zé)啟動(dòng)】7月2日，CFDA督促自查結(jié)果與抽查結(jié)果不符企業(yè)所在地藥監(jiān)部門全面收集企業(yè)的違法事實(shí)和證據(jù)，其中企業(yè)自檢、產(chǎn)品召回等情況應(yīng)作為案件查辦的重要情節(jié)。鍘刀即將落下。
【第二波抽查】鑒于第一階段監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的問題，CFDA根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監(jiān)管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，抽查范圍、抽樣要求、檢驗(yàn)要求等操作細(xì)節(jié)得到進(jìn)一步明確。全部檢驗(yàn)工作應(yīng)于2015年7月20日前完成。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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